Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LT F-up 16-20 let po dávce vakcíny proti hepatitidě B s/bez HBIg u novorozenců matkám HBeAg+

14. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnávací studie imunogenicity a ochranné účinnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals Rec-DNA proti hepatitidě B s nebo bez imunoglobulinů proti hepatitidě B (HBIg) u novorozenců matek HBeAg+.

Vyhodnotit perzistenci anti-HBs protilátek do 16, 17, 18, 19 a 20 let po podání první dávky studované vakcíny. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Během této dlouhodobé následné studie nebudou přijati žádné další subjekty a nebude podávána žádná vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární studie měla zhodnotit reaktogenitu, imunogenicitu a protektivní účinnost vakcíny proti hepatitidě B u zdravých novorozenců HBeAg pozitivních matek, pokud byla při narození podána s dávkou HBIg nebo bez ní. Současná studie popisuje dlouhodobé sledování těchto subjektů mezi Y16 a 20 po základní vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studované vakcíny v primární studii
  • Písemný informovaný souhlas získaný od každého subjektu před každou návštěvou odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Engerix 4D + HBIg Group
Subjekty dostaly Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV]) v měsíci 0, 1, 6 a 60 s imunoglobuliny proti hepatitidě B (HBIg) podávanými současně při narození do opačného ramene.
Biologický: Engerix™ -B
3 (skupiny A a C) nebo 4 (skupiny B a D) intramuskulární injekce během primární studie
Biologický: Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIg)
1 intramuskulární injekce při narození (primární studie)
Experimentální: Engerix 3D + HBIg Group
Subjekty dostaly Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV]) v měsíci 0, 1 a 6 s imunoglobuliny proti hepatitidě B (HBIg) podávanými současně při narození do opačného ramene.
Biologický: Engerix™ -B
3 (skupiny A a C) nebo 4 (skupiny B a D) intramuskulární injekce během primární studie
Biologický: Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIg)
1 intramuskulární injekce při narození (primární studie)
Experimentální: Engerix 4D
Subjekty dostaly Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV]) v měsíci 0, 1, 6 a 60.
Biologický: Engerix™ -B
3 (skupiny A a C) nebo 4 (skupiny B a D) intramuskulární injekce během primární studie
Experimentální: Engerix 3D Group
Subjekty dostaly Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV]) v měsíci 0, 1 a 6.
Biologický: Engerix™ -B
3 (skupiny A a C) nebo 4 (skupiny B a D) intramuskulární injekce během primární studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs) měřená testem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Časové okno: V letech 15, 16, 17, 18, 19 a 20

Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).

Poznámka: V roce 15 a 16 byla použita komerční ELISA. Od roku 17 do roku 20 byly koncentrace protilátek anti-HBs testovány validovaným interním testem s cut-off 3,3 mIU/ml.
V letech 15, 16, 17, 18, 19 a 20
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs) měřená pomocí chemické luminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
Časové okno: V letech 19 a 20

Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).

Poznámka: V časovém bodě roku 19 došlo ke změně testovací soupravy, takže pro přemostění byly vzorky krve odpovídající roku 19 znovu testovány s novým CLIA. V roce 19 a 20 byly koncentrace protilátek anti-HBs testovány pomocí CLIA s hraniční hodnotou 6,2 mIU/ml.
V letech 19 a 20
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (Anti-HBs) nad předem definovanými hraničními hodnotami Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA).
Časové okno: V letech 15, 16, 17, 18, 19 a 20
Stanovené hraniční hodnoty protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) zahrnují 1,0 a 10 mIU/ml.
V letech 15, 16, 17, 18, 19 a 20
Upravený počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (Anti-HBs) nad předdefinovanými hraničními hodnotami, jak bylo změřeno pomocí chemické luminiscenční imunoanalýzy (CLIA)
Časové okno: V letech 19 a 20

Stanovené hraniční hodnoty protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) zahrnují 1,0 a 10 mIU/ml.

Poznámka: Chybějící koncentrace CLIA anti-HBs pro subjekty s dostupnými výsledky ELISA jsou odhadnuty pomocí více imputací a GMC a počet subjektů byl upraven pro tyto imputace.
V letech 19 a 20
Počet subjektů s pozitivními výsledky sérologických markerů infekce hepatitidy B
Časové okno: V letech 15, 16, 17, 18, 19 a 20
Posuzovanými sérologickými markery infekce hepatitidy B jsou povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), antigen hepatitidy B (HBeAg) a protilátky proti antigenu hepatitidy B (anti-HBe).
V letech 15, 16, 17, 18, 19 a 20
Počet subjektů s různými stavy infekce hepatitidou B
Časové okno: Během celého období sledování (Konečné hodnocení klinické významnosti bylo analyzováno po časovém bodu 20. roku)

Kategorie infekce hepatitidou B (HB):

  1. Chronická infekce: HBsAg a anti-HBc poz (poz) ve více než dvou po sobě jdoucích vzorcích
  2. Falešně pozitivní: jediný HB marker (HBsAg, HBeAg, anti-HBc) poz + všechny ostatní markery negativní (neg) v jednom vzorku. Po sobě jdoucí časové body všechny neg.
  3. Možná subklinická průlomová infekce: Jeden nebo více HB markerů je v jednom nebo více po sobě jdoucích vzorcích.
  4. Izolovaný přirozený booster: >4násobné zvýšení koncentrací anti-HBs, pokud <100 mIU/ml u předchozího vzorku NEBO >2násobné zvýšení koncentrací anti-HBs, pokud >=100 mIU/ml u předchozího vzorku + jiné markery neg
Během celého období sledování (Konečné hodnocení klinické významnosti bylo analyzováno po časovém bodu 20. roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100450
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 100450
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100450
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100450
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100450
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100450
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit