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Studio LT F-up 16-20 anni dopo la dose vaccinale dell'epatite B con/senza HBIg nei neonati alle madri HBeAg+

14 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio comparativo dell'immunogenicità e dell'efficacia protettiva del vaccino contro l'epatite B Rec-DNA di GlaxoSmithKline Biologicals con o senza immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) nei neonati di madri HBeAg+.

Valutare la persistenza degli anticorpi anti-HBs fino a 16, 17, 18, 19 e 20 anni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino in studio. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Durante questo studio di follow-up a lungo termine non verranno reclutati altri soggetti e non verrà somministrato alcun vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale era valutare la reattogenicità, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva di un vaccino contro l'epatite B in neonati sani di madri HBeAg positive se somministrato con o senza una dose di HBIg alla nascita. L'attuale studio descrive il follow-up a lungo termine di questi soggetti tra i 16 e i 20 anni dopo la vaccinazione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino in studio nello studio primario
  • Consenso informato scritto ottenuto da ciascun soggetto prima di ogni visita di prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Engerix 4D + HBIg
I soggetti hanno ricevuto Engerix™ (vaccino contro l'epatite B [HBV]) al mese 0, 1, 6 e 60 con immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) somministrate in concomitanza alla nascita nel braccio opposto.
Biologico: Engerix™ -B
3 (Gruppi A e C) o 4 (Gruppi B e D) iniezioni intramuscolari durante lo studio primario
Biologico: Immunoglobulina dell'epatite B (HBIg)
1 iniezioni intramuscolari alla nascita (studio primario)
Sperimentale: Gruppo Engerix 3D + HBIg
I soggetti hanno ricevuto Engerix™ (vaccino contro l'epatite B [HBV]) al mese 0, 1 e 6 con immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) somministrate in concomitanza alla nascita nel braccio opposto.
Biologico: Engerix™ -B
3 (Gruppi A e C) o 4 (Gruppi B e D) iniezioni intramuscolari durante lo studio primario
Biologico: Immunoglobulina dell'epatite B (HBIg)
1 iniezioni intramuscolari alla nascita (studio primario)
Sperimentale: Engerix 4D
I soggetti hanno ricevuto Engerix™ (vaccino contro l'epatite B [HBV]) al mese 0, 1, 6 e 60.
Biologico: Engerix™ -B
3 (Gruppi A e C) o 4 (Gruppi B e D) iniezioni intramuscolari durante lo studio primario
Sperimentale: Gruppo Engerix 3D
I soggetti hanno ricevuto Engerix™ (vaccino contro l'epatite B [HBV]) al mese 0, 1 e 6.
Biologico: Engerix™ -B
3 (Gruppi A e C) o 4 (Gruppi B e D) iniezioni intramuscolari durante lo studio primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: Agli anni 15, 16, 17, 18, 19 e 20

Concentrazioni fornite come GMC espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).

Nota: agli anni 15 e 16 è stato utilizzato un ELISA commerciale. Dall'anno 17 all'anno 20, le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con un test interno convalidato con cut-off di 3,3 mIU/mL.
Agli anni 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Concentrazione di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) misurata mediante test immunologico a chemiluminescenza (CLIA).
Lasso di tempo: Agli anni 19 e 20

Concentrazioni fornite come GMC espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).

Nota: c'è stato un cambiamento del kit di analisi al punto temporale dell'anno 19, quindi per motivi di ponte, i campioni di sangue corrispondenti all'anno 19 sono stati nuovamente testati con il nuovo CLIA. All'anno 19 e 20, le concentrazioni di anticorpi anti-HBs testate con il CLIA con cut-off di 6,2 mIU/mL.
Agli anni 19 e 20
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs) superiori ai valori di cut-off predefiniti Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: Agli anni 15, 16, 17, 18, 19 e 20
I valori cut-off degli anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) valutati includono 1,0 e 10 mIU/mL.
Agli anni 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Numero aggiustato di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) superiori ai valori di cut-off predefiniti misurati mediante test immunologico a chemiluminescenza (CLIA)
Lasso di tempo: Agli anni 19 e 20

I valori cut-off degli anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) valutati includono 1,0 e 10 mIU/mL.

Nota: le concentrazioni mancanti di anti-HBs CLIA, per i soggetti con risultati ELISA disponibili, sono stimate da più imputazioni e GMC e il numero di soggetti è stato aggiustato per queste imputazioni.
Agli anni 19 e 20
Numero di soggetti con risultati positivi per i marcatori sierologici per l'infezione da epatite B
Lasso di tempo: Agli anni 15, 16, 17, 18, 19 e 20
I marcatori sierologici per l'infezione da epatite B valutati sono l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e gli anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (anti-HBe).
Agli anni 15, 16, 17, 18, 19 e 20
Numero di soggetti con diversi stati di infezione da epatite B
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up (la valutazione finale del significato clinico è stata analizzata dopo l'anno 20)

Categorie infezione da epatite B (HB):

  1. Infezione cronica: HBsAg e anti-HBc pos (pos) in più di due campioni consecutivi
  2. Falso positivo: singolo marcatore HB (HBsAg, HBeAg, anti-HBc) pos + tutti gli altri marcatori negativi (neg) in un campione. Punti temporali consecutivi tutti neg.
  3. Possibile infezione da rottura subclinica: uno o più marcatori HB pos in uno o più campioni consecutivi.
  4. Booster naturale isolato: aumento >4 volte delle concentrazioni di anti-HBs se <100 mIU/mL al campione precedente OPPURE aumento >2 volte delle concentrazioni di anti-HBs se >=100 mIU/mL al campione precedente + altri marcatori neg
Durante l'intero periodo di follow-up (la valutazione finale del significato clinico è stata analizzata dopo l'anno 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100450
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100450
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100450
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100450
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100450
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100450
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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