Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme, hvor effektivt duloxetin er til behandling af kvinder 65 år og ældre med symptomer på stressurininkontinens eller med en kombination af stressurininkontinens og urge-urininkontinenssymptomer

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt, stratificeret, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af duloxetin (20 mg bud i 2 uger, der eskalerer til 40 mg bud) i op til 12 uger, sammenlignet med placebo, hos samfundsboende ældre kvinder > eller = 65 år med symptomer på anstrengelsesurininkontinens eller stressprædominerende blandet urininkontinens.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektivt duloxetin er til behandling af kvinder, der er 65 år eller ældre, med symptomer på stress-urininkontinens eller med en kombination af stress-urininkontinens og urge-inkontinenssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Urininkontinens, stress

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

276

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Champcueil, Frankrig
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Limoges, Frankrig
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nice, Frankrig
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nimes, Frankrig
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Paris, Frankrig
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Holland
- - Amsterdam, Holland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Apeldoorn, Holland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nieuwegein, Holland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tilburg, Holland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zeist, Holland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Riehen, Schweiz
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zurich, Schweiz
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Castellon, Spanien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tenerife, Spanien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Vigo, Spanien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Sverige
- - Lund, Sverige
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Stockholm, Sverige
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Uppsala, Sverige
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Sydafrika
- - Johannesburg, Sydafrika
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyskland
- - Alzey, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bad Ems, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dusseldorf, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Karlsruhe, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Koblenz, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Muehlacker, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rheinstetten/Baden, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Vellmar, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wiesloch, Tyskland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvindelige ambulante patienter over eller lig med 65 år
har symptomer på SUI eller stress-dominerende MUI i mindst 3 på hinanden følgende måneder
har mindst 7 inkontinensepisoder om ugen. For patienter med MUI skal mindst 50 % af IEF skyldes stress.
er ambulant og kan bruge et toilet selvstændigt og uden besvær

Ekskluderingskriterier:

ved besøg 1 have en positiv urinkultur eller en historie med fire eller flere urinvejsinfektioner (UVI) i det foregående år
har fået en kontinensoperation eller fået behandling med blærehals bulking agent inden for 3 måneder før studiestart
begyndte bækkenbundsmuskeløvelser (f.eks. Kegel eller biofeedback) inden for 3 måneder før studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
har neurologiske læsioner eller tilstande (f. multipel sklerose, rygmarvslæsioner eller Parkinsons sygdom) eller lokale læsioner (f.eks. blæresten eller tumorer), der påvirker de nedre urinveje.
indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage før randomisering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder effektiviteten af duloxetin i op til 12 uger sammenlignet med placebo hos kvinder, der bor i lokalsamfundet > eller = 65 år med symptomer på ren stress-urininkontinens (SUI) eller stress-dominerende blandet urininkontinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effektiviteten af duloxetin 40 mg to gange dagligt med effekten af placebo i behandlingen af symptomerne på SUI og stress-dominerende MUI målt ved: Absolut ændring i IEF
Ændring i middeltid mellem tomrum
Procentvis ændring i antallet af brugte kontinensbind pr. uge
Ændring i den samlede score for inkontinens livskvalitet og 3 underdomænescores
Responderanalyse baseret på den etablerede minimale klinisk vigtige forskel inden for behandling, der er etableret for I-QOL
Responderanalyse baseret på procentvis ændring i IEF
Patientens vurdering af forbedring ved hjælp af PGI-I
Sammenlign effektiviteten af duloxetin 40 mg to gange dagligt med virkningen af placebo målt ved den procentvise ændring i IEF i SUI- og MUI-undergrupperne
At vurdere virkningen af behandling med duloxetin 40 mg to gange daglig og placebo på udviklingen af selvmordstanker.
Vurder virkningen af behandling med duloxetin 40 mg to gange dagligt og placebo i kognition.
Vurder virkningen af behandling med duloxetin 40 mg to gange dagligt og placebo målt ved ændringer i BDI-II.
At sammenligne sikkerheden af duloxetin med placebo baseret på ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, forekomst og varighed af bivirkninger og for tidlig afbrydelse af undersøgelsen på grund af bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier