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Determinare l'efficacia della duloxetina nel trattamento delle donne di età pari o superiore a 65 anni con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo o con una combinazione di sintomi di incontinenza urinaria da sforzo e incontinenza urinaria da urgenza

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in doppio cieco, stratificato, randomizzato, parallelo, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di duloxetina (20 mg bid per 2 settimane aumentando a 40 mg bid) per un massimo di 12 settimane, rispetto al placebo, in donne anziane residenti in comunità > o = 65 anni di età con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista predominante da sforzo.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di duloxetina nel trattamento di donne di età pari o superiore a 65 anni con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo o con una combinazione di incontinenza urinaria da sforzo e sintomi di incontinenza urinaria da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Champcueil, Francia
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      • Limoges, Francia
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      • Nice, Francia
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      • Nimes, Francia
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      • Paris, Francia
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  • Germania
      • Alzey, Germania
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      • Bad Ems, Germania
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      • Dusseldorf, Germania
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      • Karlsruhe, Germania
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      • Koblenz, Germania
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      • Leipzig, Germania
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      • Muehlacker, Germania
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      • Rheinstetten/Baden, Germania
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      • Vellmar, Germania
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      • Wiesloch, Germania
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
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      • Apeldoorn, Olanda
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      • Nieuwegein, Olanda
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      • Tilburg, Olanda
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      • Zeist, Olanda
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
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      • Castellon, Spagna
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      • Tenerife, Spagna
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      • Vigo, Spagna
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  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
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  • Svezia
      • Lund, Svezia
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      • Stockholm, Svezia
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      • Uppsala, Svezia
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  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
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      • Riehen, Svizzera
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      • Zurich, Svizzera
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale femminile di età superiore o uguale a 65 anni
  • avere sintomi di SUI o MUI predominante da stress per almeno 3 mesi consecutivi
  • avere almeno 7 episodi di incontinenza a settimana. Per i pazienti con MUI, almeno il 50% dell'IEF deve essere dovuto allo stress.
  • è deambulante e in grado di utilizzare un bagno autonomamente e senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • alla Visita 1 avere un'urinocoltura positiva o una storia di quattro o più infezioni del tratto urinario (UTI) nell'anno precedente
  • - hanno subito un intervento chirurgico per la continenza o hanno ricevuto una terapia con agente volumizzante per il collo della vescica entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • iniziato gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (ad esempio, Kegel o biofeedback) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • ha lesioni o condizioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o morbo di Parkinson) o lesioni locali (ad es. calcoli vescicali presenti o tumori) che interessano le basse vie urinarie.
  • assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della randomizzazione o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di duloxetina fino a 12 settimane, rispetto al placebo, in donne residenti in comunità > o = 65 anni di età con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo puro (SUI) o incontinenza urinaria mista predominante da stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare l'efficacia di duloxetina 40 mg due volte al giorno con quella del placebo nel trattamento dei sintomi di SUI e MUI predominante da stress misurata da: Variazione assoluta di IEF
Variazione del tempo medio tra i vuoti
Variazione percentuale del numero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati a settimana
Modifica del punteggio totale della qualità della vita dell'incontinenza e dei punteggi di 3 sottodomini
Analisi del responder basata sulla differenza minima clinicamente importante stabilita all'interno del trattamento stabilita per l'I-QOL
Analisi del risponditore basata sulla variazione percentuale dell'IEF
Valutazione del miglioramento da parte del paziente utilizzando il PGI-I
Confrontare l'efficacia di duloxetina 40 mg due volte al giorno con quella del placebo misurata dalla variazione percentuale dell'IEF utilizzando nei sottogruppi SUI e MUI
Per valutare l'impatto del trattamento con duloxetina 40 mg due volte al giorno e placebo sullo sviluppo di ideazione suicidaria.
Valutare l'impatto del trattamento con duloxetina 40 mg due volte al giorno e placebo sulla cognizione.
Valutare l'impatto del trattamento con duloxetina 40 mg due volte al giorno e placebo come misurato dai cambiamenti nel BDI-II.
Confrontare la sicurezza di duloxetina rispetto al placebo sulla base delle variazioni dei segni vitali, dei valori clinici di laboratorio, della comparsa e della durata degli eventi avversi e dell'interruzione prematura dello studio a causa di eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8672
  • F1J-MC-SBCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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