腹圧性尿失禁の症状がある、または腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の症状が併発している 65 歳以上の女性の治療において、デュロキセチンがどの程度効果的かを判断するには
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
デュロキセチンの有効性と安全性を評価するための二重盲検、層別化、無作為化、並行、プラセボ対照、多施設共同研究 (2 週間の 20 mg 入札から 40 mg 入札へのエスカレート) まで、プラセボと比較して、腹圧性尿失禁または腹圧性混合尿失禁の症状を有する65歳以上の地域在住の高齢女性。
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の症状、または腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の症状を併せ持つ 65 歳以上の女性の治療において、デュロキセチンがどの程度効果的かを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
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Apeldoorn、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Tilburg、オランダ
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Zeist、オランダ
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Basel、スイス
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Riehen、スイス
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Zurich、スイス
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Lund、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Castellon、スペイン
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Tenerife、スペイン
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Vigo、スペイン
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Alzey、ドイツ
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Bad Ems、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Koblenz、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Muehlacker、ドイツ
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Rheinstetten/Baden、ドイツ
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Vellmar、ドイツ
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Wiesloch、ドイツ
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Champcueil、フランス
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Limoges、フランス
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Nice、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Johannesburg、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 65歳以上の女性外来
- SUIまたはストレス優位のMUIの症状が少なくとも3か月連続である
- 週に少なくとも7回の失禁エピソードがあります。 MUI 患者の場合、IEF の少なくとも 50% はストレスによるものでなければなりません。
- 歩行可能で、自力で困難なくトイレを使用できる
除外基準:
- -訪問1で、尿培養が陽性であるか、前年に4つ以上の尿路感染症（UTI）の病歴がある
- -失禁手術を受けたか、研究に参加する前の3か月以内に膀胱頸部バルキング剤療法を受けました
- -研究に参加する前の3か月以内または研究中の任意の時点で、骨盤底筋運動（たとえば、ケーゲルまたはバイオフィードバック）を開始しました。
- 神経学的病変または状態がある（例： 多発性硬化症、脊髄病変またはパーキンソン病) または局所病変 (例: 下部尿路に影響を与える膀胱結石の存在または腫瘍)。
- -無作為化前の14日以内または研究中の任意の時点でのモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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純粋な腹圧性尿失禁 (SUI) または腹圧性混合尿失禁の症状を有する地域在住の 65 歳以上の女性を対象に、デュロキセチンの最大 12 週間の有効性をプラセボと比較して評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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デュロキセチン 40 mg 1 日 2 回の有効性を、SUI およびストレス優勢 MUI の症状の治療におけるプラセボの有効性と比較してください。IEF の絶対変化
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空隙間の平均時間の変化
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1 週間に使用される失禁パッドの数の変化率
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失禁の生活の質の合計スコアと 3 つのサブドメイン スコアの変化
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I-QOL について確立された、治療内で確立された臨床的に重要な最小限の差に基づくレスポンダー分析
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IEFの変化率に基づくレスポンダー分析
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PGI-Iを使用した患者の改善評価
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SUI および MUI サブグループで使用した IEF の変化率で測定した、デュロキセチン 40 mg の 1 日 2 回の有効性とプラセボの有効性を比較します。
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デュロキセチン 40 mg 1 日 2 回投与とプラセボによる治療が自殺念慮の発症に及ぼす影響を評価すること。
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デュロキセチン 40 mg を 1 日 2 回投与し、プラセボを認知に与える影響を評価します。
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1 日 2 回のデュロキセチン 40 mg とプラセボによる治療の影響を、BDI-II の変化によって評価します。
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バイタルサインの変化、臨床検査値、有害事象の発生と期間、および有害事象による試験の早期中止に基づいて、デュロキセチンの安全性をプラセボと比較すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8672
- F1J-MC-SBCM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない