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Um zu bestimmen, wie wirksam Duloxetin bei der Behandlung von Frauen ab 65 Jahren mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz oder mit einer Kombination aus Belastungsharninkontinenz und Symptomen einer Drangharninkontinenz ist

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, stratifizierte, randomisierte, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin (20 mg zweimal täglich für 2 Wochen, eskalierend auf 40 mg zweimal täglich) für bis zu 12 Wochen im Vergleich zu Placebo, bei ambulant lebenden älteren Frauen > oder = 65 Jahre mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz oder einer Belastungs-überwiegenden gemischten Harninkontinenz.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie wirksam Duloxetin bei der Behandlung von Frauen ab 65 Jahren mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz oder einer Kombination aus Belastungsharninkontinenz und Dranginkontinenzsymptomen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Harninkontinenz, Stress

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

276

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Alzey, Deutschland
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bad Ems, Deutschland
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  - Dusseldorf, Deutschland
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  - Karlsruhe, Deutschland
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  - Koblenz, Deutschland
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  - Leipzig, Deutschland
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  - Muehlacker, Deutschland
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  - Rheinstetten/Baden, Deutschland
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  - Vellmar, Deutschland
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  - Wiesloch, Deutschland
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Frankreich
- - Champcueil, Frankreich
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  - Limoges, Frankreich
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  - Nice, Frankreich
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  - Nimes, Frankreich
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  - Paris, Frankreich
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Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
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  - Apeldoorn, Niederlande
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  - Nieuwegein, Niederlande
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  - Tilburg, Niederlande
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  - Zeist, Niederlande
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Schweden
- - Lund, Schweden
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  - Stockholm, Schweden
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  - Uppsala, Schweden
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Schweiz
- - Basel, Schweiz
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  - Riehen, Schweiz
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  - Zurich, Schweiz
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Spanien
- - Barcelona, Spanien
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  - Castellon, Spanien
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  - Tenerife, Spanien
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  - Vigo, Spanien
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Südafrika
- - Johannesburg, Südafrika
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ambulant behandelte Frauen ab 65 Jahren
mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang Symptome einer SUI oder einer durch Stress vorherrschenden MUI haben
mindestens 7 Inkontinenzepisoden pro Woche haben. Bei Patienten mit MUI müssen mindestens 50 % der IEF auf Stress zurückzuführen sein.
ist gehfähig und in der Lage, selbstständig und ohne Schwierigkeiten eine Toilette zu benutzen

Ausschlusskriterien:

bei Besuch 1 eine positive Urinkultur oder eine Vorgeschichte von vier oder mehr Harnwegsinfektionen (UTIs) im vorangegangenen Jahr haben
sich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einer Kontinenzoperation unterzogen oder eine Therapie mit Blasenhalsfüllmitteln erhalten haben
innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit Übungen für die Beckenbodenmuskulatur (z. B. Kegel oder Biofeedback) begonnen haben.
neurologische Läsionen oder Zustände haben (z. Multiple Sklerose, Läsionen des Rückenmarks oder Morbus Parkinson) oder lokale Läsionen (z. vorhandene Blasensteine oder Tumore), die die unteren Harnwege betreffen.
Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von Duloxetin für bis zu 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die in Gemeinschaften leben > oder = 65 Jahre alt sind und Symptome einer reinen Belastungsharninkontinenz (SUI) oder einer durch Belastung vorherrschenden gemischten Harninkontinenz aufweisen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Duloxetin 40 mg zweimal täglich mit der von Placebo bei der Behandlung der Symptome von SUI und Stress-vorherrschender MUI, gemessen durch: Absolute Veränderung der IEF
Änderung der mittleren Zeit zwischen Hohlräumen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der pro Woche verwendeten Kontinenzeinlagen
Änderung des Gesamtscores der Inkontinenz-Lebensqualität und 3 Subdomänen-Scores
Responder-Analyse basierend auf dem festgestellten minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied innerhalb der Behandlung, der für die I-QOL festgestellt wurde
Responder-Analyse basierend auf der prozentualen Änderung des IEF
Verbesserungsbewertung des Patienten anhand des PGI-I
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Duloxetin 40 mg zweimal täglich mit der von Placebo, gemessen anhand der prozentualen Veränderung der IEF bei Anwendung in den SUI- und MUI-Untergruppen
Bewertung der Auswirkung einer Behandlung mit Duloxetin 40 mg zweimal täglich und Placebo auf die Entwicklung von Suizidgedanken.
Beurteilen Sie die Auswirkungen der Behandlung mit Duloxetin 40 mg zweimal täglich und Placebo auf die Kognition.
Beurteilen Sie die Wirkung der Behandlung mit Duloxetin 40 mg zweimal täglich und Placebo, gemessen an den Veränderungen des BDI-II.
Vergleich der Sicherheit von Duloxetin mit Placebo basierend auf Veränderungen der Vitalfunktionen, klinischen Laborwerten, Auftreten und Dauer von unerwünschten Ereignissen und vorzeitigem Abbruch der Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat