Et års undersøgelse for at evaluere tre forskellige adjuverede doser af den rekombinante pestvaccine (rF1- og rV-antigener)

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner eller hunner.
2. I alderen 18-55 år (inklusive) på dag 0 i undersøgelsen.
3. Af et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35 inklusive.
4. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular og andre dokumenter, der kræves for at blive læst af emnet.
5. Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
6. I stand til at give en sygehistorie uden større organpatologi (f. hjerte-, immunologiske, psykiatriske, endokrine eller neurologiske lidelser, kræft eller andre svindende sygdomme - (tilstrækkeligt behandlet aktinisk keratose eller basalcellecarcinom [BCC] eller carcinoma in situ [CIS] i livmoderhalsen er tilladt).

7. I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner kan de tilmeldes, hvis et af følgende kriterier gælder:

   Enten er ikke gravid eller ammer OG bruger rutinemæssigt passende injicerbare eller transdermale (indgivet med den anbefalede hyppighed) eller oral prævention (i en stabil dosis i mindst tre måneder før den første vaccinedosis) og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsen, som forstærker denne præventionsmetode med en barrieremetode ELLER er seksuelt afholdende ELLER er monogam og har en partner, der har fået foretaget en vasektomi (>1 måned tidligere) ELLER bruger en almindeligt anerkendt kobber- og hormonimplanteret intrauterin enhed (IUD) som f.eks. TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T eller LNG-20. Derudover skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest i blodet inden optagelse i undersøgelsen (se også kriterium 9 nedenfor).

   Eller er postmenopausal (defineret som en kvinde uden menstruationscyklus i mindst de foregående 24 måneder OG er i overgangsalderen (>45 år) eller har ikke haft en menstruationscyklus i mellem 12 og 24 måneder OG er i overgangsalderen (> 45 år) OG har haft en negativ graviditetstest i blodet forud for optagelsen i undersøgelsen og en negativ uringraviditetstest før dosis.

   Eller Er blevet kirurgisk steriliseret (bekræftet ved gennemgang af journal). Eller Har fået foretaget en total hysterektomi mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen (bekræftet ved gennemgang af journalen).

8. En mand kan tilmeldes, hvis han er villig til at bruge barrierepræventionsmetoder, og hvis partner bruger en acceptabel præventionsform i 3 måneder efter hver dosis.
9. En kvindelig forsøgsperson skal have en negativ uringraviditetstest før hver dosering (medmindre den er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller har gennemgået en total hysterektomi, som defineret i kriterium 7 ovenfor).
10. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse uden tegn på patologi og ledningsforstyrrelser og med et QTc-interval på < 450 msek for mænd og < 470 msek for kvinder. EKG'er vil blive analyseret automatisk med henblik på studiestart og vil også blive analyseret af en kardiolog inden for 24 timer. QT-intervaller vil blive registreret automatisk af de anvendte EKG-maskiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
2. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion relateret til ethvert medicinsk produkt, inklusive vacciner og aminoglykosid-antibiotika (såsom kanamycin).
3. Historie eller bevis for stofmisbrug.
4. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af en forsøgsvaccine inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen (dag 0) eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
5. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før den første dosering med undtagelse af håndkøbs-antihistaminer (OTC), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin, acetaminophen, OTC-dekongestanter, urter medicin (undtagen perikon), orale/injicerbare/transdermale præventionsmidler, OTC multivitaminpræparater (ikke højdosispræparater) eller orale jerntilskud. Enhver medicin, der tages inden for 7 dage efter den første dosering, vil blive dokumenteret.
6. Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt.
7. Donation af blod eller blodprodukter i løbet af de 4 uger forud for deltagelse i undersøgelsen (dag 0).
8. Immundefekt eller klinisk aktiv autoimmun sygdom.
9. Positiv urinalkohol- og/eller narkotikascreening for misbrug af stoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider og barbiturater).
10. Positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus.
11. Vaccination(er) med en levende vaccine i de 4 uger før deltagelse i undersøgelsen (eller 'influenzavaccine i de 2 uger før deltagelse) eller dræbte/inaktiverede/underenhedsvacciner i de foregående 3 uger.
12. Modtagelse af blod- eller plasmatransfusioner eller poolet gammaglobulin i de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen (dag 0) og/eller behov for fremtidige blod- eller plasmatransfusioner under denne undersøgelse.
13. Forudgående modtagelse af enhver pestvaccine.
14. Tidligere historie med pestinfektion (bekræftet eller mistænkt) eller betydelig eksponering for Y. pestis (f.eks. en laboratoriemedarbejder, der regelmæssigt håndterer Y. pestis) som vurderet af efterforskeren.
15. Klinisk relevante abnorme fund ved rutinemæssig fysisk undersøgelse.
16. Klinisk signifikante laboratorietest uden for rækkevidde ved screening, herunder: urinanalyse, serumkreatinin, serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid og bikarbonat), leverfunktionstest (ALT, AST og GGT), laktatdehydrogenase (LDH), hvide blodlegemer antal, absolut neutrofiltal, blodpladetal, koagulering og blodhæmoglobin. Mindre laboratorietestresultater uden for rækkevidde for ovennævnte tests kan tillades efter investigatorens skøn, hvis sådanne resultater er inden for 10 % af de normale områder og anses for ikke at være klinisk signifikante.
17. 12-aflednings EKG-optagelse med klinisk relevante tegn på patologi og ledningsforstyrrelser som vurderet af investigator.
18. Tilstedeværelse af tatoveringer, der dækker eller delvist dækker overarmen, og som ville begrænse tilstrækkelig vurdering af injektionsstedet.