Ettårsstudie för att utvärdera tre olika adjuvansdoser av det rekombinanta pestvaccinet (rF1- och rV-antigener)

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar eller honor.
2. Ålder mellan 18-55 år (inklusive) på dag 0 av studien.
3. Med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-35 inklusive.
4. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke och andra dokument som krävs för att läsas av ämnet.
5. Villig att ge undertecknat informerat samtycke
6. Kunna ge en medicinsk historia utan större organpatologi (t. hjärt-, immunologiska, psykiatriska, endokrina eller neurologiska störningar, cancer eller andra slösande sjukdomar - (tillräckligt behandlad aktinisk keratos, eller basalcellscancer [BCC], eller carcinoma in situ [CIS] i livmoderhalsen är tillåtna).

7. När det gäller kvinnliga ämnen kan de bli inskrivna om något av följande kriterier gäller:

   Antingen är inte gravid eller ammar OCH använder rutinmässigt adekvata injicerbara eller transdermala (administrerade med rekommenderad frekvens) eller orala preventivmedel (i en stabil dos i minst tre månader före den första dosen av vaccinet) och kommer att fortsätta att göra det under studien, förstärkning av denna preventivmetod med en barriärmetod ELLER är sexuellt abstinent ELLER är monogam och har en partner som har genomgått en vasektomi (>1 månad tidigare) ELLER använder en allmänt erkänd koppar- och hormonimplanterad intrauterin enhet (IUD) som t.ex. TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T eller LNG-20. Dessutom måste försökspersonen ha ett negativt graviditetstest i blodet före registreringen i studien (se även kriterium 9 nedan).

   Eller är postmenopausal (definierad som en kvinna utan menstruationscykel under minst de föregående 24 månaderna OCH är i klimakteriets ålder (>45 år) eller har inte haft en menstruationscykel på mellan 12 och 24 månader OCH är i klimakteriets ålder (> 45 år) OCH har haft ett negativt graviditetstest i blodet före inskrivningen i studien och ett negativt uringraviditetstest före dos.

   Eller Har blivit kirurgiskt steriliserad (bekräftad genom genomgång av journal). Eller har genomgått en total hysterektomi minst 3 månader innan studiens start (bekräftat genom genomgång av journal).

8. En man kan skrivas in om han är villig att använda barriärpreventivmedel och vars partner använder en acceptabel form av preventivmedel i 3 månader efter varje dos.
9. En kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje dosering (såvida inte postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller har genomgått en total hysterektomi, enligt definitionen i kriterium 7 ovan).
10. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inspelning utan tecken på patologi och ledningsstörningar och med ett QTc-intervall på < 450 msek för män och < 470 msek för kvinnor. EKG kommer att analyseras automatiskt för studieinträde och kommer även att analyseras av en kardiolog inom 24 timmar. QT-intervall kommer att registreras automatiskt av de EKG-maskiner som används.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren.
2. Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion relaterad till någon medicinsk produkt, inklusive vacciner och aminoglykosidantibiotika (som kanamycin).
3. Historik eller bevis på drogmissbruk.
4. Deltagande i en klinisk studie av ett prövningsvaccin inom 3 månader före studiens start (Dag 0) eller en prövningsläkemedelsprodukt inom 30 dagar innan studiens start.
5. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före den första doseringen med undantag för receptfria (OTC) antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra, acetaminophen, OTC-avsvällande medel, ört läkemedel (förutom johannesört), orala/injicerbara/transdermala preventivmedel, OTC multivitaminpreparat (ej högdospreparat) eller orala järntillskott. All medicin som tas inom 7 dagar efter den första dosen kommer att dokumenteras.
6. Historik eller misstanke om oförmåga att samarbeta adekvat.
7. Donation av blod eller blodprodukter under 4 veckor före deltagande i studien (dag 0).
8. Immunbrist eller kliniskt aktiv autoimmun sjukdom.
9. Positiv urinalkohol- och/eller drogkontroll för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider och barbiturater).
10. Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus.
11. Vaccination(er) med ett levande vaccin under de 4 veckorna före deltagande i studien, (eller "influensavaccin under de 2 veckorna före deltagande), eller dödade/inaktiverade/underenhetsvacciner under de föregående 3 veckorna.
12. Mottagande av blod- eller plasmatransfusioner, eller poolat gammaglobulin, under de 3 månaderna före deltagande i studien (dag 0) och/eller behov av framtida blod- eller plasmatransfusioner under denna studie.
13. Före mottagande av eventuellt pestvaccin.
14. Tidigare historia av pestinfektion (bekräftad eller misstänkt) eller betydande exponering för Y. pestis (t.ex. en laboratoriearbetare som regelbundet hanterar Y. pestis) enligt bedömningen av utredaren.
15. Kliniskt relevanta onormala fynd vid rutinmässig fysisk undersökning.
16. Kliniskt signifikanta laboratorietester utanför intervallet vid screening inklusive: urinanalys, serumkreatinin, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid och bikarbonat), leverfunktionstester (ALT, AST och GGT), laktatdehydrogenas (LDH), vita blodkroppar antal, absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, koagulering och hemoglobin i blodet. Mindre laboratorietestresultat som ligger utanför intervallet för ovanstående tester kan vara tillåtna, enligt utredarens bedömning, om sådana resultat ligger inom 10 % av de normala intervallen och anses inte vara kliniskt signifikanta.
17. EKG-inspelning med tolv avledningar med kliniskt relevanta tecken på patologi och överledningsstörningar enligt bedömningen av utredaren.
18. Förekomst av tatueringar som täcker eller delvis täcker överarmen och som skulle begränsa adekvat bedömning av injektionsstället.