Effekten og sikkerheden af Aracmyn hos patienter med systemisk latrodektisme
18. marts 2016 opdateret af: Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Effekten og sikkerheden af Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Sort Enke) Equine Immune F(ab)2], hos patienter med systemisk latrodektisme: Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af et forsøgsmiddel mod gift og den nuværende standard for pleje (smertebehandling med opioidanalgetika) til behandling af patienter med en enkeedderkopbid. Arbejdshypoteserne er som følger:
- forsøgs-antigiften er mere effektiv til at lindre smerten forbundet med en enke-edderkoppebid end rutinebehandling med opioid smertestillende medicin
- det eksperimenterende antigift er en lige så sikker behandling som opioid smertestillende medicin til behandling af patienter med en enkeedderkopbid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter fase II forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2], et nyt antigift, til behandling af patienter forgiftet af enkeedderkoppen.
Fireogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten undersøgelseslægemidlet eller kontrol (normalt saltvand) gennem intravenøs (IV) infusion.
Efter infusion vil forsøgspersonerne blive overvåget for ændringer i smerte og kliniske tegn i løbet af en to-timers observationsperiode.
En standarddosis af IV fentanyl vil blive tilbudt til alle forsøgspersoner som smertestillende medicin med specifikke intervaller efter behandlingen.
Vitale tegn, blodprøver og smerteintensitetsscore (ved hjælp af en visuel analog skala, VAS) vil blive indsamlet før og efter infusionen, såvel som i observationsperioden.
Denne undersøgelse bruger en behandlingssvigtsprotokol, som involverer administration af Merck Antivenin til forsøgspersoner, som ikke opnår tilstrækkelig smertelindring fra undersøgelseslægemidlet eller kontrol.
Primære effekt- og sikkerhedsendepunkter for dette 12-måneders forsøg vil være forbedring i henholdsvis smerteintensitet og kliniske tegn og forekomst af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten møder op til behandling inden for 72 timer fra tidspunktet for symptomernes opståen
- klinisk diagnose af forgiftning af enkeedderkopper
- patienten har moderat til svær smerteintensitet
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med betydelig hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom
- distraherende skade eller kronisk smertesyndrom, der ville sløre vurderingen af smerteintensiteten
- historie med astma eller kendt følsomhed over for fentanyl, morfin, diazepam eller hesteserum
- gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter med moderat eller svær smerte på grund af Black Widow-forgiftning
|
3 hætteglas med antigift, der er i stand til at neutralisere 600 LD50 af L. mactans
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Patienter med moderat til svær smerte på grund af Black Widow-forgiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskelle i smerteintensitet mellem behandlingsgrupper (før og efter behandling)
Tidsramme: inden for de første to timer
|
inden for de første to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mellem behandlingsgrupper forskel i andel af behandlingssvigt (fravær af smertelindring eller tilbagevenden til hospitalet)
Tidsramme: inden for 24 timer efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
inden for 24 timer efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
|
forskelle i forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: indtræden af bivirkninger inden for 21 dage
|
indtræden af bivirkninger inden for 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard C Dart, MD PhD, Rocky Mountain Poison and Drug Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
1. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-03/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .