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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aracmyn bei Patienten mit systemischem Latrodektismus

18. März 2016 aktualisiert von: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow)Equine Immune F(ab)2] bei Patienten mit systemischem Latrodektismus: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Erprobung befindlichen Gegengifts und den aktuellen Behandlungsstandard (Schmerzbehandlung mit Opioid-Analgetika) zur Behandlung von Patienten mit Witwenspinnenbiss zu vergleichen. Die Arbeitshypothesen lauten wie folgt:

  1. Das in der Erprobung befindliche Gegengift lindert die mit einem Witwenspinnenbiss verbundenen Schmerzen schneller als die routinemäßige Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln
  2. Das in der Erprobung befindliche Gegengift ist eine ebenso sichere Behandlung wie Opioid-Schmerzmittel bei der Behandlung von Patienten mit einem Witwenspinnenbiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2], einem neuen Gegengift, zur Behandlung von Patienten von der Witwenspinne vergiftet. Vierundzwanzig Probanden werden randomisiert, um entweder das Studienmedikament oder die Kontrolle (normale Kochsalzlösung) durch intravenöse (IV) Infusion zu erhalten. Nach der Infusion werden die Probanden während eines zweistündigen Beobachtungszeitraums auf Veränderungen der Schmerzen und klinischen Anzeichen überwacht. Allen Probanden wird in bestimmten Abständen nach der Behandlung eine Standarddosis Fentanyl i.v. als Schmerzmittel angeboten. Vor und nach der Infusion sowie während des Beobachtungszeitraums werden Vitalfunktionen, Blutproben und Schmerzintensitätswerte (unter Verwendung einer visuellen Analogskala, VAS) erfasst. Diese Studie verwendet ein Behandlungsversagensprotokoll, das die Verabreichung von Merck Antivenin an Probanden umfasst, die durch das Studienmedikament oder die Kontrollgruppe keine ausreichende Schmerzlinderung erzielen. Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte für diese 12-monatige Studie werden die Verbesserung der Schmerzintensität und der klinischen Symptome bzw. das Auftreten unerwünschter Ereignisse sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome zur Behandlung vor
  • klinische Diagnose der Witwenspinnenvergiftung
  • Der Patient hat eine mäßige bis starke Schmerzintensität

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • ablenkende Verletzung oder chronisches Schmerzsyndrom, das die Beurteilung der Schmerzintensität verdecken würde
  • Vorgeschichte von Asthma oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl, Morphin, Diazepam oder Pferdeserum
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen aufgrund einer Vergiftung durch die Schwarze Witwe
Biologisch: Witwenspinne Gegengift
3 Fläschchen mit Gegengift, die 600 LD50 von L. mactans neutralisieren können
Andere Namen:
  • Analatro
Placebo-Komparator: 2
Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund einer Vergiftung durch die Schwarze Witwe
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensität zwischen den Behandlungsgruppen (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Stunden
innerhalb der ersten zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil an Behandlungsversagen (keine Schmerzlinderung oder Rückkehr ins Krankenhaus)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 21 Tagen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Mitarbeiter

Rocky Mountain Poison and Drug Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard C Dart, MD PhD, Rocky Mountain Poison and Drug Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-03/02

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