L'efficacia e la sicurezza di Aracmyn nei pazienti con latrodectismo sistemico
18 marzo 2016 aggiornato da: Instituto Bioclon S.A. de C.V.
L'efficacia e la sicurezza di Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2], in pazienti con latrodectismo sistemico: uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un antiveleno sperimentale e l'attuale standard di cura (gestione del dolore con analgesici oppioidi) per il trattamento di pazienti con un morso di ragno vedova. Le ipotesi di lavoro sono le seguenti:
- l'antiveleno sperimentale è più prontamente efficace nell'alleviare il dolore associato a un morso di ragno vedova rispetto alla gestione di routine con farmaci antidolorifici oppioidi
- l'antiveleno sperimentale è un trattamento sicuro quanto gli antidolorifici oppioidi nel trattamento di pazienti con un morso di ragno vedova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e multicentrico è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2], un nuovo antiveleno, per il trattamento dei pazienti avvelenato dal ragno vedova.
Ventiquattro soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il controllo (soluzione salina normale) tramite infusione endovenosa (IV).
Dopo l'infusione, i soggetti saranno monitorati per i cambiamenti nel dolore e nei segni clinici durante un periodo di osservazione di due ore.
Una dose standard di fentanil IV verrà offerta a tutti i soggetti come antidolorifico a intervalli specifici dopo il trattamento.
Saranno raccolti segni vitali, campioni di sangue e punteggi dell'intensità del dolore (utilizzando una scala analogica visiva, VAS) prima e dopo l'infusione, nonché durante il periodo di osservazione.
Questo studio utilizza un protocollo di fallimento del trattamento, che prevede la somministrazione di Merck Antivenin a soggetti che non ottengono un adeguato sollievo dal dolore dal farmaco in studio o dal controllo.
Gli endpoint primari di efficacia e sicurezza per questo studio di 12 mesi saranno rispettivamente il miglioramento dell'intensità del dolore e dei segni clinici e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente si presenta per il trattamento entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
- diagnosi clinica di avvelenamento da ragno vedova
- il paziente ha un'intensità del dolore da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiache, respiratorie, epatiche o renali significative
- lesioni da distrazione o sindrome da dolore cronico che oscurerebbero la valutazione dell'intensità del dolore
- anamnesi di asma o sensibilità nota al fentanil, alla morfina, al diazepam o al siero equino
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti con dolore moderato o grave a causa dell'avvelenamento della Vedova Nera
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3 fiale di antiveleno in grado di neutralizzare 600 LD50 di L. mactans
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Pazienti con dolore da moderato a grave dovuto all'avvelenamento della Vedova Nera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza tra i gruppi di trattamento nell'intensità del dolore (pre e post trattamento)
Lasso di tempo: entro le prime due ore
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entro le prime due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza tra i gruppi di trattamento nella percentuale di fallimenti terapeutici (assenza di sollievo dal dolore o ritorno in ospedale)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dimissione dal Pronto Soccorso
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entro 24 ore dalla dimissione dal Pronto Soccorso
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differenza tra i gruppi di trattamento nell'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco.
Lasso di tempo: insorgenza di eventi avversi entro 21 giorni
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insorgenza di eventi avversi entro 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard C Dart, MD PhD, Rocky Mountain Poison and Drug Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-03/02
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