Účinnost a bezpečnost Aracmynu u pacientů se systémovým latrodektismem
18. března 2016 aktualizováno: Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Účinnost a bezpečnost přípravku Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2] u pacientů se systémovým latrodektismem: fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost zkoumaného protijedu a současný standard péče (management bolesti opioidními analgetiky) při léčbě pacientů s kousnutím vdovou pavoukem. Pracovní hypotézy jsou následující:
- vyšetřovaný protijed je při zmírnění bolesti související s kousnutím vdovou pavoukem mnohem efektivnější než rutinní léčba opioidními léky proti bolesti
- zkoumaný protijed je při léčbě pacientů s kousnutím vdovou pavoukem stejně bezpečný jako lék proti bolesti opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie fáze II je prověřit bezpečnost a účinnost přípravku Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2], nový protijed, pro léčbu pacientů otrávený pavoukem vdovou.
24 subjektů bude randomizováno tak, aby dostali buď studované léčivo nebo kontrolu (normální fyziologický roztok) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Po infuzi budou subjekty sledovány na změny bolesti a klinické příznaky během dvouhodinového období pozorování.
Standardní dávka IV fentanylu bude nabízena všem subjektům jako lék proti bolesti ve specifických intervalech po léčbě.
Vitální funkce, vzorky krve a skóre intenzity bolesti (pomocí vizuální analogové stupnice, VAS) budou shromažďovány před a po infuzi, stejně jako během období pozorování.
Tato studie používá protokol selhání léčby, který zahrnuje podávání přípravku Merck Antivenin subjektům, které nedosahují adekvátní úlevy od bolesti studovaným lékem nebo kontrolou.
Primárními cílovými body účinnosti a bezpečnosti pro tuto 12měsíční studii bude zlepšení intenzity bolesti a klinických příznaků a výskytu nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient se dostaví k léčbě do 72 hodin od začátku příznaků
- klinická diagnóza otravy pavouka vdova
- pacient má střední až silnou intenzitu bolesti
Kritéria vyloučení:
- anamnéza významného onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin
- rušivé zranění nebo syndrom chronické bolesti, které by zatemnily hodnocení intenzity bolesti
- astma v anamnéze nebo známá citlivost na fentanyl, morfin, diazepam nebo koňské sérum
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti se středně silnou nebo silnou bolestí způsobenou jedem Black Widow
|
3 lahvičky proti jedu schopné neutralizovat 600 LD50 L. mactans
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Pacienti se středně silnou až silnou bolestí způsobenou jedem Black Widow
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl mezi skupinami léčby rozdíl v intenzitě bolesti (před a po léčbě)
Časové okno: během prvních dvou hodin
|
během prvních dvou hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu selhání léčby (absence úlevy od bolesti nebo návratu do nemocnice)
Časové okno: do 24 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
|
do 24 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
|
|
rozdíl mezi léčebnými skupinami ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s drogou.
Časové okno: nástup nežádoucích účinků do 21 dnů
|
nástup nežádoucích účinků do 21 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard C Dart, MD PhD, Rocky Mountain Poison and Drug Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-03/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .