Effekten og sikkerheten til Aracmyn hos pasienter med systemisk latrodektisme

Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenter fase II studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Aracmyn® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2], et nytt antigift, for behandling av pasienter forgiftet av enkeedderkoppen. Tjuefire forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten studiemedikamentet eller kontroll (normalt saltvann) gjennom intravenøs (IV) infusjon. Etter infusjon vil forsøkspersonene overvåkes for endringer i smerte og kliniske tegn i løpet av en to timers observasjonsperiode. En standarddose IV fentanyl vil bli tilbudt til alle forsøkspersoner som smertestillende medikamenter med bestemte intervaller etter behandling. Vitale tegn, blodprøver og smerteintensitetsskår (ved bruk av en visuell analog skala, VAS) vil bli samlet inn før og etter infusjonen, samt under observasjonsperioden. Denne studien bruker en behandlingssviktprotokoll, som involverer administrering av Merck Antivenin til forsøkspersoner som ikke oppnår tilstrekkelig smertelindring fra studiemedikamentet eller kontrollen. Primære effekt- og sikkerhetsendepunkter for denne 12-måneders studien vil være forbedring i henholdsvis smerteintensitet og kliniske tegn og forekomst av uønskede hendelser.