Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Carboplatin og Gemcitabin på trin IIIB pleuraeffusion og trin IV lungekræft

16. januar 2014 opdateret af: Susanne Arnold

Randomiseret fase II spor af carboplatin og gemcitabin ubehandlet stadium IIIB-pleural effusion og stadium IV lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde bedre behandling for lungekræft og at finde ud af, hvilke effekter den kombinerede behandling af carboplatin og gemcitabin, når den gives med eller uden dexamethason, har på kræft.

Denne undersøgelse vil afgøre, om dexamethason, når det gives før standard kemoterapi, vil øge kræftbekæmpelseseffekterne og reducere bivirkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive placeret i en af ​​to behandlingsarme. Alle forsøgspersoner har en 50-50 chance for at blive placeret i begge behandlingsarme. Behandlingsarm 1 vil modtage kemoterapi alene, Behandlingsarm 2 vil modtage kemoterapi med dexamethason givet forbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Medical HealthCare System
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet, stadium IIIB med pleural effusion
  • Ubehandlet, trin IV, ikke-småcellet lungekræft
  • Tilbagevendende efter operation, hvis ingen tidligere strålebehandling eller kemoterapi blev givet som en del af deres primære behandling, undtagen palliativ strålebehandling
  • 18 år eller ældre
  • ECOG PS 0, 1 eller 2
  • Mindst én mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie, medmindre de har fået afsluttet helbredende behandling mindst 5 år før indrejsen.
  • Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi mod NSCLC, bortset fra strålebehandling til hjernen for at kontrollere metastaser, knogler til at kontrollere smerter eller lunger for at lindre bronkial obstruktion.
  • Ingen strålebehandling for tidligere kræft til mere end 25 % af knoglemarven.
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • Ikke-studie kortikosteroider
  • Gravid kvinde
  • Perifer neuropati større end grad 1
  • Ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet
  • Større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling
  • Manglende fuldstændig restitution fra større operation.
  • Grøn stær
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, manglende evne til at sluge tabletter
  • Alvorlig erhvervet eller arvelig immundefekt
  • Patienter med hjernemetastaser skal modtage endelig behandling (stråling, kirurgi eller begge dele) og være klinisk og radiologisk stabile i 4 uger og uden kortikosteroider i mindst 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 Ingen Dex
Ingen dexamethason
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 5 og 12.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
AUC 6.0 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 5.
Eksperimentel: 2 Dex
Dexamethason
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 5 og 12.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
AUC 6.0 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 5.
Medicin: Dexamethason
16 mg to gange dagligt i 4 dage før hver kemoterapistart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: kontinuerlig gennem hele behandlingen, op til 25 uger
Reduktion grad 3/4 neutropeni
kontinuerlig gennem hele behandlingen, op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dexamethason-forbehandling på responsrate.
Tidsramme: Forbehandling, præcyklusser 3 og 5 og op til 4 uger efter sidste behandling
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Forbehandling, præcyklusser 3 og 5 og op til 4 uger efter sidste behandling
Effekt af dexamethason-forbehandling på den samlede overlevelse.
Tidsramme: Forbehandling, præ-cyklusser 3 & 5,4 uger efter sidste behandling, hver 3. måned, i gennemsnit 471 dage
Samlet overlevelse
Forbehandling, præ-cyklusser 3 & 5,4 uger efter sidste behandling, hver 3. måned, i gennemsnit 471 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forbehandling, præ-cyklusser 3 & 5,4 uger efter sidste behandling, og hver 3. måned, i gennemsnit 471 dage
progressionsfri overlevelse
Forbehandling, præ-cyklusser 3 & 5,4 uger efter sidste behandling, og hver 3. måned, i gennemsnit 471 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanne Arnold

Samarbejdspartnere

Kentucky Lung Cancer Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Rinehart, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

1. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner