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Effetti di carboplatino e gemcitabina su versamento pleurico in stadio IIIB e carcinoma polmonare in stadio IV

16 gennaio 2014 aggiornato da: Susanne Arnold

Scia randomizzata di fase II di carboplatino e gemcitabina Versamento pleurico in stadio IIIB non trattato e carcinoma polmonare in stadio IV

Lo scopo di questo studio è trovare un trattamento migliore per il cancro del polmone e scoprire quali effetti hanno sul cancro il trattamento combinato di carboplatino e gemcitabina quando somministrato con o senza desametasone.

Questo studio determinerà se il desametasone, se somministrato prima della chemioterapia standard, aumenterà gli effetti di lotta contro il cancro e ridurrà gli effetti collaterali della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nello studio verranno inseriti in uno dei due bracci di trattamento. Tutti i soggetti hanno una probabilità del 50% di essere inseriti in uno dei due bracci di trattamento. Il braccio di trattamento 1 riceverà la sola chemioterapia, il braccio di trattamento 2 riceverà la chemioterapia con desametasone somministrato prima del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Mt. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Medical HealthCare System
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non trattato, stadio IIIB con versamento pleurico
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IV, non trattato
  • Ricorrente dopo l'intervento chirurgico se nessuna precedente radioterapia o chemioterapia è stata somministrata come parte del loro trattamento primario, ad eccezione della radioterapia palliativa
  • 18 anni o più
  • PS ECOG 0, 1 o 2
  • Almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro a meno che non abbiano ricevuto un trattamento curativo completato almeno 5 anni prima dell'ingresso.
  • Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per NSCLC, ad eccezione della radioterapia al cervello per controllare le metastasi, alle ossa per controllare il dolore o ai polmoni per alleviare l'ostruzione bronchiale.
  • Nessuna radioterapia per qualsiasi tumore precedente a più del 25% del midollo osseo.
  • Malattia incontrollata e intercorrente
  • Corticosteroidi non in studio
  • Donne incinte
  • Neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Mancanza di recupero completo da un intervento chirurgico importante.
  • Glaucoma
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, incapacità di deglutire le compresse
  • Immunodeficienza grave acquisita o ereditaria
  • I pazienti con metastasi cerebrali devono ricevere un trattamento definitivo (radiazioni, intervento chirurgico o entrambi) ed essere clinicamente e radiologicamente stabili per 4 settimane e senza corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 Nessuna Destrezza
Niente desametasone
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 5 e 12.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
AUC 6,0 per via endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 5.
Sperimentale: 2 Des
Desametasone
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 5 e 12.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
AUC 6,0 per via endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 5.
Droga: Desametasone
16 mg bid per 4 giorni prima di ogni inizio di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione della neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: continuo durante tutto il trattamento, fino a 25 settimane
Neutropenia di grado di riduzione 3/4
continuo durante tutto il trattamento, fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del pretrattamento con desametasone sul tasso di risposta.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, pre-cicli 3 e 5 e fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Pre-trattamento, pre-cicli 3 e 5 e fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Effetto del pretrattamento con desametasone sulla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, pre-cicli 3 e 5,4 settimane dopo l'ultimo trattamento, ogni 3 mesi, una media di 471 giorni
Sopravvivenza globale
Pre-trattamento, pre-cicli 3 e 5,4 settimane dopo l'ultimo trattamento, ogni 3 mesi, una media di 471 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, pre-cicli 3 e 5,4 settimane dopo l'ultimo trattamento e ogni 3 mesi, una media di 471 giorni
sopravvivenza libera da progressione
Pre-trattamento, pre-cicli 3 e 5,4 settimane dopo l'ultimo trattamento e ogni 3 mesi, una media di 471 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanne Arnold

Collaboratori

Kentucky Lung Cancer Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: John Rinehart, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN-0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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