Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky karboplatiny a gemcitabinu na stadium IIIB pleurálního výpotku a stadium IV rakoviny plic

16. ledna 2014 aktualizováno: Susanne Arnold

Randomizovaná stopa fáze II karboplatiny a gemcitabinu Neléčená fáze IIIB-pleurální výpotek a rakovina plic fáze IV

Účelem této studie je nalézt lepší léčbu rakoviny plic a zjistit, jaké účinky na rakovinu má kombinovaná léčba karboplatinou a gemcitabinem při podávání s dexamethasonem nebo bez něj.

Tato studie určí, zda dexamethason, pokud je podáván před standardní chemoterapií, zvýší účinky boje proti rakovině a sníží vedlejší účinky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do studie budou zařazeny do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni jedinci mají 50-50 šanci, že budou zařazeni do kteréhokoli léčebného ramene. Léčebné rameno 1 bude dostávat samotnou chemoterapii, léčebné rameno 2 bude dostávat chemoterapii s dexamethasonem podanou před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Medical HealthCare System
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčeno, stadium IIIB s pleurálním výpotkem
  • Neléčená, stadium IV, nemalobuněčný karcinom plic
  • Rekurentní po operaci, pokud nebyla v rámci primární léčby podána žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie, s výjimkou paliativní radioterapie
  • 18 let nebo starší
  • ECOG PS 0, 1 nebo 2
  • Alespoň jedna cílová léze podle kritérií RECIST
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovinu, pokud neprodělali kurativní léčbu dokončenou alespoň 5 let před vstupem.
  • Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie pro NSCLC, s výjimkou radiační terapie do mozku pro kontrolu metastáz, kostní pro kontrolu bolesti nebo plic pro zmírnění bronchiální obstrukce.
  • Žádná radiační terapie u žádné předchozí rakoviny na více než 25 % kostní dřeně.
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • Nestudované kortikosteroidy
  • Těhotná žena
  • Periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Nekontrolované záchvaty, poruchy centrálního nervového systému
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Nedostatek úplného zotavení po velké operaci.
  • Glaukom
  • Nedostatek fyzické integrity horní části gastrointestinálního traktu, neschopnost polykat tablety
  • Těžká získaná nebo dědičná imunodeficience
  • Pacienti s mozkovými metastázami musí podstoupit definitivní léčbu (ozařování, chirurgický zákrok nebo obojí) a musí být klinicky a radiologicky stabilní po dobu 4 týdnů a bez kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 Bez dex
Žádný dexamethason
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 5 a 12.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Karboplatina
AUC 6,0 intravenózně po dobu 30 minut v den 5.
Experimentální: 2 Dex
Dexamethason
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 5 a 12.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Karboplatina
AUC 6,0 intravenózně po dobu 30 minut v den 5.
Lék: Dexamethason
16 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů před každým začátkem chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením neutropenie stupně 3/4
Časové okno: kontinuální po celou dobu léčby, až 25 týdnů
Neutropenie stupně snížení 3/4
kontinuální po celou dobu léčby, až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předléčby dexamethasonem na míru odezvy.
Časové okno: Předběžné ošetření, předcykly 3 a 5 a až 4 týdny po posledním ošetření
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Předběžné ošetření, předcykly 3 a 5 a až 4 týdny po posledním ošetření
Vliv předléčby dexamethasonem na celkové přežití.
Časové okno: Předběžná léčba, předcykly 3 a 5,4 týdnů po poslední léčbě, každé 3 měsíce, v průměru 471 dní
Celkové přežití
Předběžná léčba, předcykly 3 a 5,4 týdnů po poslední léčbě, každé 3 měsíce, v průměru 471 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: Předběžná léčba, předcykly 3 a 5,4 týdne po poslední léčbě a každé 3 měsíce, v průměru 471 dní
přežití bez progrese
Předběžná léčba, předcykly 3 a 5,4 týdne po poslední léčbě a každé 3 měsíce, v průměru 471 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanne Arnold

Spolupracovníci

Kentucky Lung Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Rinehart, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit