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Auswirkungen von Carboplatin und Gemcitabin auf Pleuraerguss im Stadium IIIB und Lungenkrebs im Stadium IV

16. Januar 2014 aktualisiert von: Susanne Arnold

Randomisierter Phase-II-Versuch mit Carboplatin und Gemcitabin, unbehandeltem Pleuraerguss im Stadium IIIB und Lungenkrebs im Stadium IV

Ziel dieser Studie ist es, eine bessere Behandlung von Lungenkrebs zu finden und herauszufinden, welche Auswirkungen die kombinierte Behandlung von Carboplatin und Gemcitabin mit oder ohne Dexamethason auf Krebs hat.

Diese Studie wird bestimmen, ob Dexamethason, wenn es vor einer Standard-Chemotherapie gegeben wird, die krebsbekämpfende Wirkung erhöht und die Nebenwirkungen der Chemotherapie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden in einen von zwei Behandlungsarmen eingeteilt. Alle Probanden haben eine 50:50-Chance, in einen der beiden Behandlungsarme aufgenommen zu werden. Behandlungsarm 1 erhält nur eine Chemotherapie, Behandlungsarm 2 erhält eine Chemotherapie mit Dexamethason vor der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Mt. Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Medical HealthCare System
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelt, Stadium IIIB mit Pleuraerguss
  • Unbehandelt, Stadium IV, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Wiederkehrend nach einer Operation, wenn keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie als Teil ihrer Primärbehandlung verabreicht wurde, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG PS 0, 1 oder 2
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsanamnese, es sei denn, sie hatten eine Heilbehandlung, die mindestens 5 Jahre vor der Einreise abgeschlossen wurde.
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie bei NSCLC, außer Strahlentherapie des Gehirns zur Kontrolle der Metastasierung, der Knochen zur Schmerzkontrolle oder der Lunge zur Linderung der bronchialen Obstruktion.
  • Keine Strahlentherapie für frühere Krebserkrankungen bei mehr als 25 % des Knochenmarks.
  • Unkontrollierte, interkurrente Krankheit
  • Kortikosteroide außerhalb der Studie
  • Schwangere Frau
  • Periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Unkontrollierte Krampfanfälle, Störungen des zentralen Nervensystems
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Fehlende vollständige Genesung von einer größeren Operation.
  • Glaukom
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Schwere erworbene oder erbliche Immunschwäche
  • Patienten mit Hirnmetastasen müssen eine endgültige Behandlung erhalten (Bestrahlung, Operation oder beides) und vor der Randomisierung 4 Wochen lang klinisch und radiologisch stabil und mindestens 2 Wochen lang ohne Kortikosteroide sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 Kein Dex
Kein Dexamethason
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenös über 30 Minuten an den Tagen 5 und 12.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6,0 intravenös über 30 Minuten an Tag 5.
Experimental: 2 Dex
Dexamethason
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenös über 30 Minuten an den Tagen 5 und 12.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6,0 intravenös über 30 Minuten an Tag 5.
Arzneimittel: Dexamethason
16 mg zweimal täglich für 4 Tage vor jedem Beginn der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: kontinuierlich während der gesamten Behandlung, bis zu 25 Wochen
Neutropenie Reduktionsgrad 3/4
kontinuierlich während der gesamten Behandlung, bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Dexamethason-Vorbehandlung auf die Ansprechrate.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Vorzyklen 3 & 5 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vorbehandlung, Vorzyklen 3 & 5 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Wirkung der Dexamethason-Vorbehandlung auf das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Vorzyklen 3 & 5,4 Wochen nach der letzten Behandlung, alle 3 Monate, durchschnittlich 471 Tage
Gesamtüberleben
Vorbehandlung, Vorzyklen 3 & 5,4 Wochen nach der letzten Behandlung, alle 3 Monate, durchschnittlich 471 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vorbehandlung, Vorzyklen 3 & 5,4 Wochen nach der letzten Behandlung und alle 3 Monate, durchschnittlich 471 Tage
progressionsfreies Überleben
Vorbehandlung, Vorzyklen 3 & 5,4 Wochen nach der letzten Behandlung und alle 3 Monate, durchschnittlich 471 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanne Arnold

Mitarbeiter

Kentucky Lung Cancer Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rinehart, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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