Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førfødselsundersøgelse om brug af interpersonel psykoterapi på 3 New York City Site

23. marts 2012 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Førfødselsundersøgelse om brug af interpersonel psykoterapi på 3 New York City-steder

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​interpersonel psykoterapi til behandling af gravide kvinder med depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​førfødselsdepression (APD) øges dobbelt hos kvinder med dårlig social støtte, lav socioøkonomisk status (SES) og negative livsbegivenheder. APD kan forårsage lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og eclampsia. APD er også en af ​​de bedste forudsigere for postpartum depression (PPD), som igen kan føre til svækket følelsesmæssig og kognitiv udvikling af spædbarnet. Derfor er tidlig behandling af APD vigtig for både kvindens og hendes spædbarns velbefindende. Psykoterapiformer har haft succes med at behandle depression i den almindelige befolkning, men mere forskning er nødvendig for at bestemme det sikreste og mest effektive middel til behandling af depression hos gravide kvinder. Interpersonel psykoterapi retter sig mod interpersonelle begivenheder og relationer. Interpersonel psykoterapi tilpasset til ADP kan være effektiv til at reducere depression, forebygge PPD og forbedre moders spædbarns tilknytning. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​interpersonel psykoterapi for depression under graviditet (IPT-P) med et forældreuddannelsesprogram (PEP) til behandling af deprimerede gravide kvinder, som kan være påvirket af SES og psykosociale faktorer.

Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare gennem 6 måneder efter fødslen. Potentielle deltagere vil først gennemgå en indledende screening, som vil omfatte et 90-minutters interview med en psykiater og en stemningsvurdering med en uafhængig evaluator. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage 12 ugers enten IPT-P eller PEP. Deltagerne i begge grupper vil deltage i 45-minutters ugentlige sessioner før fødslen af ​​deres babyer. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om humør, angst, mor-barn-binding og daglig funktion. Deltagere, der modtager IPT-P, vil lære måder at håndtere følelsesmæssige stressfaktorer i forbindelse med fødslen og vil regelmæssigt blive kontaktet af en terapeut for at diskutere følelser og følelser. Deltagere, der modtager PEP, vil lære om stadierne af graviditet, fødsel og tidlig spædbarnsudvikling.

Efter fødslen vil deltagerne modtage ugentlige telefonopkald fra en terapeut i løbet af de første 4 uger. Alle deltagere vil derefter vende tilbage til fem evalueringsbesøg, som finder sted i uge 4, 8, 12, 26 og 24 efter fødslen. Under disse besøg vil en terapeut evaluere deltagernes humør og mor-spædbarns tilknytning og henvise deltagerne til behandling, hvis det er nødvendigt. De første fire besøg vil være individuelle evalueringer, og det sidste besøg vil være et gruppemøde med andre mødre og deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deprimeret Gravide mellem 18-45 år
  • Opfylder diagnostiske kriterier for en svær depressiv lidelse
  • Læser og forstår engelsk eller spansk
  • Fysisk sund uden alvorlig medicinsk sygdom
  • Mellem 12 og 33 ugers graviditet
  • Opfylder diagnostiske kriterier for DSM-V for en alvorlig depressiv lidelse
  • HAM-D score > 12
  • EPDS>10

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for studiestart
  • Akut risiko for selvmord
  • Klinisk signifikante co-morbide Axis1 lidelser
  • Højrisikograviditet eller medicinske tilstande, der påvirker graviditeten, når deltagelse i undersøgelsen vil øge risikoen eller kompromittere den medicinske tilstand
  • Anamnese med eller nuværende ikke-lægemiddelinduceret psykose
  • Tager i øjeblikket antidepressiv medicin
  • Udeluk svær (HAM-D (17 genstande) score >24) depression fremtrædende vegetative symptomer og/eller tab af appetit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne får psykoterapi ugentligt i 12 uger
IPT-P vil omfatte 45-minutters ugentlige sessioner i 12 uger. Under sessioner vil deltagerne lære måder at håndtere følelsesmæssige stressfaktorer i forbindelse med fødslen.
Andre navne:
  • psykoterapi
Aktiv komparator: 2
Forældreuddannelse vil omfatte 45-minutters ugentlige sessioner i 12 uger
PEP vil omfatte 45-minutters ugentlige sessioner i 12 uger. Under sessionerne vil deltagerne lære om stadierne af graviditet, fødsel og tidlig spædbarns udvikling.
Andre navne:
  • PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Målt ugentligt i 12 uger før fødslen og uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen
Målt ugentligt i 12 uger før fødslen og uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mor-barn-binding
Tidsramme: Målt i uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen
Målt i uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Ledende efterforsker: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (Skøn)

9. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4830/6040R
  • R01MH069915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH069915-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4830/6040R (Anden identifikator: New York State Psychiatric Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner