- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00251043
Førfødselsundersøgelse om brug af interpersonel psykoterapi på 3 New York City Site
Førfødselsundersøgelse om brug af interpersonel psykoterapi på 3 New York City-steder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af førfødselsdepression (APD) øges dobbelt hos kvinder med dårlig social støtte, lav socioøkonomisk status (SES) og negative livsbegivenheder. APD kan forårsage lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og eclampsia. APD er også en af de bedste forudsigere for postpartum depression (PPD), som igen kan føre til svækket følelsesmæssig og kognitiv udvikling af spædbarnet. Derfor er tidlig behandling af APD vigtig for både kvindens og hendes spædbarns velbefindende. Psykoterapiformer har haft succes med at behandle depression i den almindelige befolkning, men mere forskning er nødvendig for at bestemme det sikreste og mest effektive middel til behandling af depression hos gravide kvinder. Interpersonel psykoterapi retter sig mod interpersonelle begivenheder og relationer. Interpersonel psykoterapi tilpasset til ADP kan være effektiv til at reducere depression, forebygge PPD og forbedre moders spædbarns tilknytning. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af interpersonel psykoterapi for depression under graviditet (IPT-P) med et forældreuddannelsesprogram (PEP) til behandling af deprimerede gravide kvinder, som kan være påvirket af SES og psykosociale faktorer.
Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare gennem 6 måneder efter fødslen. Potentielle deltagere vil først gennemgå en indledende screening, som vil omfatte et 90-minutters interview med en psykiater og en stemningsvurdering med en uafhængig evaluator. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage 12 ugers enten IPT-P eller PEP. Deltagerne i begge grupper vil deltage i 45-minutters ugentlige sessioner før fødslen af deres babyer. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om humør, angst, mor-barn-binding og daglig funktion. Deltagere, der modtager IPT-P, vil lære måder at håndtere følelsesmæssige stressfaktorer i forbindelse med fødslen og vil regelmæssigt blive kontaktet af en terapeut for at diskutere følelser og følelser. Deltagere, der modtager PEP, vil lære om stadierne af graviditet, fødsel og tidlig spædbarnsudvikling.
Efter fødslen vil deltagerne modtage ugentlige telefonopkald fra en terapeut i løbet af de første 4 uger. Alle deltagere vil derefter vende tilbage til fem evalueringsbesøg, som finder sted i uge 4, 8, 12, 26 og 24 efter fødslen. Under disse besøg vil en terapeut evaluere deltagernes humør og mor-spædbarns tilknytning og henvise deltagerne til behandling, hvis det er nødvendigt. De første fire besøg vil være individuelle evalueringer, og det sidste besøg vil være et gruppemøde med andre mødre og deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deprimeret Gravide mellem 18-45 år
- Opfylder diagnostiske kriterier for en svær depressiv lidelse
- Læser og forstår engelsk eller spansk
- Fysisk sund uden alvorlig medicinsk sygdom
- Mellem 12 og 33 ugers graviditet
- Opfylder diagnostiske kriterier for DSM-V for en alvorlig depressiv lidelse
- HAM-D score > 12
- EPDS>10
Ekskluderingskriterier:
- Stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for studiestart
- Akut risiko for selvmord
- Klinisk signifikante co-morbide Axis1 lidelser
- Højrisikograviditet eller medicinske tilstande, der påvirker graviditeten, når deltagelse i undersøgelsen vil øge risikoen eller kompromittere den medicinske tilstand
- Anamnese med eller nuværende ikke-lægemiddelinduceret psykose
- Tager i øjeblikket antidepressiv medicin
- Udeluk svær (HAM-D (17 genstande) score >24) depression fremtrædende vegetative symptomer og/eller tab af appetit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne får psykoterapi ugentligt i 12 uger
|
IPT-P vil omfatte 45-minutters ugentlige sessioner i 12 uger.
Under sessioner vil deltagerne lære måder at håndtere følelsesmæssige stressfaktorer i forbindelse med fødslen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Forældreuddannelse vil omfatte 45-minutters ugentlige sessioner i 12 uger
|
PEP vil omfatte 45-minutters ugentlige sessioner i 12 uger.
Under sessionerne vil deltagerne lære om stadierne af graviditet, fødsel og tidlig spædbarns udvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Målt ugentligt i 12 uger før fødslen og uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen
|
Målt ugentligt i 12 uger før fødslen og uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mor-barn-binding
Tidsramme: Målt i uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen
|
Målt i uge 4, 8, 12, 16 og 24 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
- Ledende efterforsker: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spinelli MG, Endicott J. Controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy versus parenting education program for depressed pregnant women. Am J Psychiatry. 2003 Mar;160(3):555-62. doi: 10.1176/appi.ajp.160.3.555.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Disagreement between therapist raters and independent evaluators in a controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women. J Psychiatr Pract. 2015 Mar;21(2):114-23. doi: 10.1097/01.pra.0000462604.79606.4e.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Increased breastfeeding rates in black women after a treatment intervention. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):479-84. doi: 10.1089/bfm.2013.0051. Epub 2013 Aug 24.
- Spinelli MG, Endicott J, Leon AC, Goetz RR, Kalish RB, Brustman LE, Carmona YR, Meyreles Q, Vega M, Schulick JL. A controlled clinical treatment trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women at 3 New York City sites. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):393-9. doi: 10.4088/JCP.12m07909.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #4830/6040R
- R01MH069915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH069915-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4830/6040R (Anden identifikator: New York State Psychiatric Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .