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Studio antepartum sull'uso della psicoterapia interpersonale presso il sito 3 di New York City

23 marzo 2012 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Studio antepartum sull'uso della psicoterapia interpersonale presso 3 siti di New York City

Questo studio valuterà l'efficacia della psicoterapia interpersonale nel trattamento delle donne in gravidanza con depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della depressione antepartum (APD) aumenta di due volte nelle donne con scarso supporto sociale, basso stato socioeconomico (SES) ed eventi di vita negativi. L'APD può causare basso peso alla nascita, travaglio prematuro ed eclampsia. L'APD è anche uno dei migliori predittori della depressione postpartum (PPD), che a sua volta può portare a uno sviluppo emotivo e cognitivo compromesso del bambino. Pertanto, il trattamento precoce dell'APD è importante per il benessere sia della donna che del suo bambino. Le forme di psicoterapia hanno avuto successo nel trattamento della depressione nella popolazione generale, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare i mezzi più sicuri ed efficaci per trattare la depressione nelle donne in gravidanza. La psicoterapia interpersonale prende di mira gli eventi e le relazioni interpersonali. La psicoterapia interpersonale adattata per l'ADP può essere efficace nel ridurre la depressione, prevenire la PPD e migliorare l'attaccamento materno-infantile. Questo studio confronterà l'efficacia della psicoterapia interpersonale per la depressione in gravidanza (IPT-P) con un programma di educazione genitoriale (PEP) nel trattamento delle donne incinte depresse che possono essere affette da SES e fattori psicosociali.

La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà fino a 6 mesi dopo il parto. I potenziali partecipanti saranno prima sottoposti a screening iniziale, che includerà un'intervista di 90 minuti con uno psichiatra e una valutazione dell'umore con un valutatore indipendente. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di IPT-P o PEP. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di 45 minuti prima della consegna dei loro bambini. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno questionari su umore, ansia, legame madre-bambino e funzione quotidiana. I partecipanti che ricevono IPT-P impareranno modi per affrontare i fattori di stress emotivi associati al parto e saranno regolarmente contattati da un terapista per discutere sentimenti ed emozioni. I partecipanti che ricevono PEP impareranno a conoscere le fasi della gravidanza, del parto e dello sviluppo infantile precoce.

Dopo il parto, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali da un terapista durante le prime 4 settimane. Tutti i partecipanti torneranno quindi per cinque visite di valutazione, che si verificano alle settimane 4, 8, 12, 26 e 24 dopo il parto. Durante queste visite, un terapista valuterà gli stati d'animo dei partecipanti e l'attaccamento madre-bambino e indirizzerà i partecipanti al trattamento, se necessario. Le prime quattro visite saranno valutazioni individuali e l'ultima visita sarà un incontro di gruppo con altre madri ei loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte depresse tra i 18 e i 45 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo depressivo maggiore
  • Legge e comprende l'inglese o lo spagnolo
  • Fisicamente sano senza gravi malattie mediche
  • Tra le 12 e le 33 settimane di gestazione
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per un disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio HAM-D > 12
  • EPDS>10

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Rischio acuto di suicidio
  • Disturbi dell'Asse1 co-morbosi clinicamente significativi
  • Gravidanza ad alto rischio o condizioni mediche che influenzano la gravidanza quando la partecipazione allo studio aggiungerà al rischio o comprometterà la condizione medica
  • Anamnesi o presente psicosi non indotta da farmaci
  • Attualmente assume farmaci antidepressivi
  • Escludere depressione grave (punteggio HAM-D (17 item) >24) sintomi vegetativi prominenti e/o perdita di appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti faranno psicoterapia settimanalmente per 12 settimane
IPT-P includerà sessioni settimanali di 45 minuti per 12 settimane. Durante le sessioni, i partecipanti impareranno modi per affrontare i fattori di stress emotivi associati al parto.
Altri nomi:
  • psicoterapia
Comparatore attivo: 2
Parenting Education includerà sessioni settimanali di 45 minuti per 12 settimane
PEP includerà sessioni settimanali di 45 minuti per 12 settimane. Durante le sessioni, i partecipanti apprenderanno le fasi della gravidanza, del parto e dello sviluppo infantile precoce.
Altri nomi:
  • PEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 12 settimane antepartum e settimane 4, 8, 12, 16 e 24 postpartum
Misurato settimanalmente per 12 settimane antepartum e settimane 4, 8, 12, 16 e 24 postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24 dopo il parto
Misurato alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4830/6040R
  • R01MH069915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH069915-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4830/6040R (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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