- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00251043
Studio antepartum sull'uso della psicoterapia interpersonale presso il sito 3 di New York City
Studio antepartum sull'uso della psicoterapia interpersonale presso 3 siti di New York City
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza della depressione antepartum (APD) aumenta di due volte nelle donne con scarso supporto sociale, basso stato socioeconomico (SES) ed eventi di vita negativi. L'APD può causare basso peso alla nascita, travaglio prematuro ed eclampsia. L'APD è anche uno dei migliori predittori della depressione postpartum (PPD), che a sua volta può portare a uno sviluppo emotivo e cognitivo compromesso del bambino. Pertanto, il trattamento precoce dell'APD è importante per il benessere sia della donna che del suo bambino. Le forme di psicoterapia hanno avuto successo nel trattamento della depressione nella popolazione generale, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare i mezzi più sicuri ed efficaci per trattare la depressione nelle donne in gravidanza. La psicoterapia interpersonale prende di mira gli eventi e le relazioni interpersonali. La psicoterapia interpersonale adattata per l'ADP può essere efficace nel ridurre la depressione, prevenire la PPD e migliorare l'attaccamento materno-infantile. Questo studio confronterà l'efficacia della psicoterapia interpersonale per la depressione in gravidanza (IPT-P) con un programma di educazione genitoriale (PEP) nel trattamento delle donne incinte depresse che possono essere affette da SES e fattori psicosociali.
La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà fino a 6 mesi dopo il parto. I potenziali partecipanti saranno prima sottoposti a screening iniziale, che includerà un'intervista di 90 minuti con uno psichiatra e una valutazione dell'umore con un valutatore indipendente. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di IPT-P o PEP. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di 45 minuti prima della consegna dei loro bambini. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno questionari su umore, ansia, legame madre-bambino e funzione quotidiana. I partecipanti che ricevono IPT-P impareranno modi per affrontare i fattori di stress emotivi associati al parto e saranno regolarmente contattati da un terapista per discutere sentimenti ed emozioni. I partecipanti che ricevono PEP impareranno a conoscere le fasi della gravidanza, del parto e dello sviluppo infantile precoce.
Dopo il parto, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali da un terapista durante le prime 4 settimane. Tutti i partecipanti torneranno quindi per cinque visite di valutazione, che si verificano alle settimane 4, 8, 12, 26 e 24 dopo il parto. Durante queste visite, un terapista valuterà gli stati d'animo dei partecipanti e l'attaccamento madre-bambino e indirizzerà i partecipanti al trattamento, se necessario. Le prime quattro visite saranno valutazioni individuali e l'ultima visita sarà un incontro di gruppo con altre madri ei loro bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte depresse tra i 18 e i 45 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo depressivo maggiore
- Legge e comprende l'inglese o lo spagnolo
- Fisicamente sano senza gravi malattie mediche
- Tra le 12 e le 33 settimane di gestazione
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per un disturbo depressivo maggiore
- Punteggio HAM-D > 12
- EPDS>10
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Rischio acuto di suicidio
- Disturbi dell'Asse1 co-morbosi clinicamente significativi
- Gravidanza ad alto rischio o condizioni mediche che influenzano la gravidanza quando la partecipazione allo studio aggiungerà al rischio o comprometterà la condizione medica
- Anamnesi o presente psicosi non indotta da farmaci
- Attualmente assume farmaci antidepressivi
- Escludere depressione grave (punteggio HAM-D (17 item) >24) sintomi vegetativi prominenti e/o perdita di appetito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti faranno psicoterapia settimanalmente per 12 settimane
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IPT-P includerà sessioni settimanali di 45 minuti per 12 settimane.
Durante le sessioni, i partecipanti impareranno modi per affrontare i fattori di stress emotivi associati al parto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Parenting Education includerà sessioni settimanali di 45 minuti per 12 settimane
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PEP includerà sessioni settimanali di 45 minuti per 12 settimane.
Durante le sessioni, i partecipanti apprenderanno le fasi della gravidanza, del parto e dello sviluppo infantile precoce.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 12 settimane antepartum e settimane 4, 8, 12, 16 e 24 postpartum
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Misurato settimanalmente per 12 settimane antepartum e settimane 4, 8, 12, 16 e 24 postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24 dopo il parto
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Misurato alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24 dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
- Investigatore principale: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spinelli MG, Endicott J. Controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy versus parenting education program for depressed pregnant women. Am J Psychiatry. 2003 Mar;160(3):555-62. doi: 10.1176/appi.ajp.160.3.555.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Disagreement between therapist raters and independent evaluators in a controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women. J Psychiatr Pract. 2015 Mar;21(2):114-23. doi: 10.1097/01.pra.0000462604.79606.4e.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Increased breastfeeding rates in black women after a treatment intervention. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):479-84. doi: 10.1089/bfm.2013.0051. Epub 2013 Aug 24.
- Spinelli MG, Endicott J, Leon AC, Goetz RR, Kalish RB, Brustman LE, Carmona YR, Meyreles Q, Vega M, Schulick JL. A controlled clinical treatment trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women at 3 New York City sites. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):393-9. doi: 10.4088/JCP.12m07909.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4830/6040R
- R01MH069915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH069915-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 4830/6040R (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute)
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