Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní studie o využití interpersonální psychoterapie na 3 New York City Site

23. března 2012 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Předporodní studie o využití interpersonální psychoterapie na 3 místech v New Yorku

Tato studie bude hodnotit účinnost interpersonální psychoterapie při léčbě těhotných žen s depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence předporodní deprese (APD) se zvyšuje dvojnásobně u žen se špatnou sociální podporou, nízkým socioekonomickým statusem (SES) a negativními životními událostmi. APD může způsobit nízkou porodní hmotnost, předčasný porod a eklampsii. APD je také jedním z nejlepších prediktorů poporodní deprese (PPD), která zase může vést k narušení emočního a kognitivního vývoje kojence. Včasná léčba APD je proto důležitá pro blaho ženy i jejího dítěte. Formy psychoterapie byly úspěšné v léčbě deprese v obecné populaci, ale k určení nejbezpečnějších a nejúčinnějších prostředků k léčbě deprese u těhotných žen je nutný další výzkum. Interpersonální psychoterapie se zaměřuje na mezilidské události a vztahy. Interpersonální psychoterapie přizpůsobená pro ADP může být účinná při snižování deprese, prevenci PPD a zlepšování připoutání matky k dítěti. Tato studie porovná účinnost interpersonální psychoterapie deprese v těhotenství (IPT-P) s programem výchovy k rodičovství (PEP) při léčbě depresivních těhotných žen, které mohou být ovlivněny SES a psychosociálními faktory.

Účast v této jednoduše zaslepené studii bude trvat 6 měsíců po porodu. Potenciální účastníci nejprve podstoupí vstupní screening, který bude zahrnovat 90minutový rozhovor s psychiatrem a posouzení nálady nezávislým hodnotitelem. Způsobilí účastníci pak budou náhodně rozděleni do 12 týdnů buď IPT-P nebo PEP. Účastníci v obou skupinách se budou účastnit 45minutových týdenních sezení před porodem svých dětí. Při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky týkající se nálady, úzkosti, vazby mezi matkou a dítětem a každodenních funkcí. Účastníci, kteří obdrží IPT-P, se naučí způsoby, jak řešit emoční stresory spojené s porodem, a budou pravidelně kontaktováni terapeutem, aby probrali pocity a emoce. Účastníci, kteří dostávají PEP, se dozvědí o fázích těhotenství, porodu a raném vývoji kojence.

Po doručení budou účastníci dostávat týdenní telefonáty od terapeuta během prvních 4 týdnů. Všichni účastníci se poté vrátí na pět hodnotících návštěv, které proběhnou ve 4., 8., 12., 26. a 24. týdnu po porodu. Během těchto návštěv terapeut vyhodnotí nálady účastníků a vazbu mezi matkou a dítětem a v případě potřeby odkáže účastníky na léčbu. První čtyři návštěvy budou individuální hodnocení a poslední návštěva bude skupinové setkání s ostatními maminkami a jejich kojenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deprese Těhotné ženy mezi 18-45 lety
  • Splňuje diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu
  • Čte a rozumí anglicky nebo španělsky
  • Fyzicky zdravý bez vážných zdravotních onemocnění
  • Mezi 12. a 33. týdnem těhotenství
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-V pro těžkou depresivní poruchu
  • Skóre HAM-D > 12
  • EPDS>10

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Klinicky významné komorbidní poruchy Axis1
  • Vysoce rizikové těhotenství nebo zdravotní stavy, které ovlivňují těhotenství, kdy účast ve studii zvýší riziko nebo zhorší zdravotní stav
  • Psychóza neindukovaná drogami v anamnéze nebo v současnosti
  • V současné době užívá antidepresiva
  • Vyloučit těžkou (HAM-D (17 položek) skóre > 24) depresi výrazné vegetativní příznaky a/nebo ztrátu chuti k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou psychoterapii týdně po dobu 12 týdnů
IPT-P bude zahrnovat 45minutové týdenní sezení po dobu 12 týdnů. Během sezení se účastníci naučí způsoby, jak řešit emoční stresory spojené s porodem.
Ostatní jména:
  • psychoterapie
Aktivní komparátor: 2
Rodičovská výchova bude zahrnovat 45minutové týdenní sezení po dobu 12 týdnů
PEP bude zahrnovat 45minutové týdenní sezení po dobu 12 týdnů. Během sezení se účastníci seznámí s fází těhotenství, porodu a raného vývoje dítěte.
Ostatní jména:
  • ŘÍZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 12 týdnů před porodem a 4., 8., 12., 16. a 24. týdne po porodu
Měřeno týdně po dobu 12 týdnů před porodem a 4., 8., 12., 16. a 24. týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spojení matka-dítě
Časové okno: Měřeno ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po porodu
Měřeno ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4830/6040R
  • R01MH069915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH069915-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4830/6040R (Jiný identifikátor: New York State Psychiatric Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit