- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00251043
Předporodní studie o využití interpersonální psychoterapie na 3 New York City Site
Předporodní studie o využití interpersonální psychoterapie na 3 místech v New Yorku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence předporodní deprese (APD) se zvyšuje dvojnásobně u žen se špatnou sociální podporou, nízkým socioekonomickým statusem (SES) a negativními životními událostmi. APD může způsobit nízkou porodní hmotnost, předčasný porod a eklampsii. APD je také jedním z nejlepších prediktorů poporodní deprese (PPD), která zase může vést k narušení emočního a kognitivního vývoje kojence. Včasná léčba APD je proto důležitá pro blaho ženy i jejího dítěte. Formy psychoterapie byly úspěšné v léčbě deprese v obecné populaci, ale k určení nejbezpečnějších a nejúčinnějších prostředků k léčbě deprese u těhotných žen je nutný další výzkum. Interpersonální psychoterapie se zaměřuje na mezilidské události a vztahy. Interpersonální psychoterapie přizpůsobená pro ADP může být účinná při snižování deprese, prevenci PPD a zlepšování připoutání matky k dítěti. Tato studie porovná účinnost interpersonální psychoterapie deprese v těhotenství (IPT-P) s programem výchovy k rodičovství (PEP) při léčbě depresivních těhotných žen, které mohou být ovlivněny SES a psychosociálními faktory.
Účast v této jednoduše zaslepené studii bude trvat 6 měsíců po porodu. Potenciální účastníci nejprve podstoupí vstupní screening, který bude zahrnovat 90minutový rozhovor s psychiatrem a posouzení nálady nezávislým hodnotitelem. Způsobilí účastníci pak budou náhodně rozděleni do 12 týdnů buď IPT-P nebo PEP. Účastníci v obou skupinách se budou účastnit 45minutových týdenních sezení před porodem svých dětí. Při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky týkající se nálady, úzkosti, vazby mezi matkou a dítětem a každodenních funkcí. Účastníci, kteří obdrží IPT-P, se naučí způsoby, jak řešit emoční stresory spojené s porodem, a budou pravidelně kontaktováni terapeutem, aby probrali pocity a emoce. Účastníci, kteří dostávají PEP, se dozvědí o fázích těhotenství, porodu a raném vývoji kojence.
Po doručení budou účastníci dostávat týdenní telefonáty od terapeuta během prvních 4 týdnů. Všichni účastníci se poté vrátí na pět hodnotících návštěv, které proběhnou ve 4., 8., 12., 26. a 24. týdnu po porodu. Během těchto návštěv terapeut vyhodnotí nálady účastníků a vazbu mezi matkou a dítětem a v případě potřeby odkáže účastníky na léčbu. První čtyři návštěvy budou individuální hodnocení a poslední návštěva bude skupinové setkání s ostatními maminkami a jejich kojenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese Těhotné ženy mezi 18-45 lety
- Splňuje diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu
- Čte a rozumí anglicky nebo španělsky
- Fyzicky zdravý bez vážných zdravotních onemocnění
- Mezi 12. a 33. týdnem těhotenství
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-V pro těžkou depresivní poruchu
- Skóre HAM-D > 12
- EPDS>10
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před vstupem do studie
- Akutní riziko sebevraždy
- Klinicky významné komorbidní poruchy Axis1
- Vysoce rizikové těhotenství nebo zdravotní stavy, které ovlivňují těhotenství, kdy účast ve studii zvýší riziko nebo zhorší zdravotní stav
- Psychóza neindukovaná drogami v anamnéze nebo v současnosti
- V současné době užívá antidepresiva
- Vyloučit těžkou (HAM-D (17 položek) skóre > 24) depresi výrazné vegetativní příznaky a/nebo ztrátu chuti k jídlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci budou psychoterapii týdně po dobu 12 týdnů
|
IPT-P bude zahrnovat 45minutové týdenní sezení po dobu 12 týdnů.
Během sezení se účastníci naučí způsoby, jak řešit emoční stresory spojené s porodem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Rodičovská výchova bude zahrnovat 45minutové týdenní sezení po dobu 12 týdnů
|
PEP bude zahrnovat 45minutové týdenní sezení po dobu 12 týdnů.
Během sezení se účastníci seznámí s fází těhotenství, porodu a raného vývoje dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Deprese
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 12 týdnů před porodem a 4., 8., 12., 16. a 24. týdne po porodu
|
Měřeno týdně po dobu 12 týdnů před porodem a 4., 8., 12., 16. a 24. týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spojení matka-dítě
Časové okno: Měřeno ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po porodu
|
Měřeno ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spinelli MG, Endicott J. Controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy versus parenting education program for depressed pregnant women. Am J Psychiatry. 2003 Mar;160(3):555-62. doi: 10.1176/appi.ajp.160.3.555.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Disagreement between therapist raters and independent evaluators in a controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women. J Psychiatr Pract. 2015 Mar;21(2):114-23. doi: 10.1097/01.pra.0000462604.79606.4e.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Increased breastfeeding rates in black women after a treatment intervention. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):479-84. doi: 10.1089/bfm.2013.0051. Epub 2013 Aug 24.
- Spinelli MG, Endicott J, Leon AC, Goetz RR, Kalish RB, Brustman LE, Carmona YR, Meyreles Q, Vega M, Schulick JL. A controlled clinical treatment trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women at 3 New York City sites. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):393-9. doi: 10.4088/JCP.12m07909.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #4830/6040R
- R01MH069915 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH069915-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- 4830/6040R (Jiný identifikátor: New York State Psychiatric Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .