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Antepartum-Studie zum Einsatz zwischenmenschlicher Psychotherapie am Standort 3 in New York City

23. März 2012 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Antepartum-Studie zum Einsatz zwischenmenschlicher Psychotherapie an drei Standorten in New York City

Diese Studie wird die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Depressionen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz einer antepartalen Depression (APD) steigt bei Frauen mit schlechter sozialer Unterstützung, niedrigem sozioökonomischen Status (SES) und negativen Lebensereignissen um das Zweifache. APD kann zu niedrigem Geburtsgewicht, vorzeitigen Wehen und Eklampsie führen. APD ist auch einer der besten Prädiktoren für eine postpartale Depression (PPD), die wiederum zu einer Beeinträchtigung der emotionalen und kognitiven Entwicklung des Säuglings führen kann. Daher ist eine frühzeitige Behandlung der APD wichtig für das Wohlergehen der Frau und ihres Kindes. Formen der Psychotherapie haben sich bei der Behandlung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung als erfolgreich erwiesen, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die sichersten und wirksamsten Mittel zur Behandlung von Depressionen bei schwangeren Frauen zu ermitteln. Die zwischenmenschliche Psychotherapie zielt auf zwischenmenschliche Ereignisse und Beziehungen ab. Eine an ADP angepasste zwischenmenschliche Psychotherapie kann bei der Reduzierung von Depressionen, der Vorbeugung von PPD und der Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung wirksam sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie bei Depressionen in der Schwangerschaft (IPT-P) mit einem Elternbildungsprogramm (PEP) zur Behandlung depressiver schwangerer Frauen verglichen, die möglicherweise von SES und psychosozialen Faktoren betroffen sind.

Die Teilnahme an dieser Einfachblindstudie dauert bis zu 6 Monate nach der Geburt. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst einem ersten Screening unterzogen, das ein 90-minütiges Interview mit einem Psychiater und eine Stimmungsbeurteilung durch einen unabhängigen Gutachter umfasst. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 12 Wochen lang entweder IPT-P oder PEP. Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen vor der Entbindung ihrer Babys an wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen teil. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Stimmung, Angstzuständen, Mutter-Kind-Bindung und Alltagsfunktionen aus. Teilnehmer, die IPT-P erhalten, lernen Möglichkeiten, mit emotionalen Belastungen im Zusammenhang mit der Geburt umzugehen, und werden regelmäßig von einem Therapeuten kontaktiert, um Gefühle und Emotionen zu besprechen. Teilnehmer, die PEP erhalten, lernen die Stadien der Schwangerschaft, Geburt und frühen Säuglingsentwicklung kennen.

Nach der Entbindung erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen wöchentlich Telefonanrufe von einem Therapeuten. Alle Teilnehmer kehren dann zu fünf Bewertungsbesuchen zurück, die in den Wochen 4, 8, 12, 26 und 24 nach der Geburt stattfinden. Während dieser Besuche beurteilt ein Therapeut die Stimmung und die Mutter-Kind-Bindung der Teilnehmer und überweist die Teilnehmer bei Bedarf an eine Behandlung. Bei den ersten vier Besuchen handelt es sich um individuelle Beurteilungen und beim letzten Besuch handelt es sich um ein Gruppentreffen mit anderen Müttern und ihren Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Liest und versteht Englisch oder Spanisch
  • Körperlich gesund ohne schwere medizinische Erkrankung
  • Zwischen der 12. und 33. Schwangerschaftswoche
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des DSM-V für eine schwere depressive Störung
  • HAM-D-Score > 12
  • EPDS>10

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Akutes Suizidrisiko
  • Klinisch signifikante komorbide Axis1-Störungen
  • Hochrisikoschwangerschaften oder Erkrankungen, die die Schwangerschaft beeinträchtigen, wenn die Teilnahme an der Studie das Risiko erhöht oder den Gesundheitszustand beeinträchtigt
  • Anamnese oder gegenwärtige nicht-medikamenteninduzierte Psychose
  • Ich nehme derzeit Antidepressiva ein
  • Schließen Sie schwere (HAM-D (17 Items) Score >24) Depressionen, ausgeprägte vegetative Symptome und/oder Appetitlosigkeit aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Psychotherapie
IPT-P umfasst 12 Wochen lang wöchentliche 45-minütige Sitzungen. Während der Sitzungen lernen die Teilnehmer Möglichkeiten, mit emotionalen Belastungen im Zusammenhang mit der Geburt umzugehen.
Andere Namen:
  • Psychotherapie
Aktiver Komparator: 2
Die Elternerziehung umfasst wöchentliche 45-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen
PEP umfasst 12 Wochen lang wöchentliche 45-minütige Sitzungen. Während der Sitzungen lernen die Teilnehmer die Stadien der Schwangerschaft, der Geburt und der frühen Säuglingsentwicklung kennen.
Andere Namen:
  • PEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für 12 Wochen vor der Geburt und die Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt
Wöchentlich gemessen für 12 Wochen vor der Geburt und die Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt
Gemessen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Hauptermittler: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4830/6040R
  • R01MH069915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH069915-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4830/6040R (Andere Kennung: New York State Psychiatric Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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