- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00251043
Antepartum-Studie zum Einsatz zwischenmenschlicher Psychotherapie am Standort 3 in New York City
Antepartum-Studie zum Einsatz zwischenmenschlicher Psychotherapie an drei Standorten in New York City
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz einer antepartalen Depression (APD) steigt bei Frauen mit schlechter sozialer Unterstützung, niedrigem sozioökonomischen Status (SES) und negativen Lebensereignissen um das Zweifache. APD kann zu niedrigem Geburtsgewicht, vorzeitigen Wehen und Eklampsie führen. APD ist auch einer der besten Prädiktoren für eine postpartale Depression (PPD), die wiederum zu einer Beeinträchtigung der emotionalen und kognitiven Entwicklung des Säuglings führen kann. Daher ist eine frühzeitige Behandlung der APD wichtig für das Wohlergehen der Frau und ihres Kindes. Formen der Psychotherapie haben sich bei der Behandlung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung als erfolgreich erwiesen, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die sichersten und wirksamsten Mittel zur Behandlung von Depressionen bei schwangeren Frauen zu ermitteln. Die zwischenmenschliche Psychotherapie zielt auf zwischenmenschliche Ereignisse und Beziehungen ab. Eine an ADP angepasste zwischenmenschliche Psychotherapie kann bei der Reduzierung von Depressionen, der Vorbeugung von PPD und der Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung wirksam sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie bei Depressionen in der Schwangerschaft (IPT-P) mit einem Elternbildungsprogramm (PEP) zur Behandlung depressiver schwangerer Frauen verglichen, die möglicherweise von SES und psychosozialen Faktoren betroffen sind.
Die Teilnahme an dieser Einfachblindstudie dauert bis zu 6 Monate nach der Geburt. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst einem ersten Screening unterzogen, das ein 90-minütiges Interview mit einem Psychiater und eine Stimmungsbeurteilung durch einen unabhängigen Gutachter umfasst. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 12 Wochen lang entweder IPT-P oder PEP. Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen vor der Entbindung ihrer Babys an wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen teil. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Stimmung, Angstzuständen, Mutter-Kind-Bindung und Alltagsfunktionen aus. Teilnehmer, die IPT-P erhalten, lernen Möglichkeiten, mit emotionalen Belastungen im Zusammenhang mit der Geburt umzugehen, und werden regelmäßig von einem Therapeuten kontaktiert, um Gefühle und Emotionen zu besprechen. Teilnehmer, die PEP erhalten, lernen die Stadien der Schwangerschaft, Geburt und frühen Säuglingsentwicklung kennen.
Nach der Entbindung erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen wöchentlich Telefonanrufe von einem Therapeuten. Alle Teilnehmer kehren dann zu fünf Bewertungsbesuchen zurück, die in den Wochen 4, 8, 12, 26 und 24 nach der Geburt stattfinden. Während dieser Besuche beurteilt ein Therapeut die Stimmung und die Mutter-Kind-Bindung der Teilnehmer und überweist die Teilnehmer bei Bedarf an eine Behandlung. Bei den ersten vier Besuchen handelt es sich um individuelle Beurteilungen und beim letzten Besuch handelt es sich um ein Gruppentreffen mit anderen Müttern und ihren Säuglingen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressive Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung
- Liest und versteht Englisch oder Spanisch
- Körperlich gesund ohne schwere medizinische Erkrankung
- Zwischen der 12. und 33. Schwangerschaftswoche
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien des DSM-V für eine schwere depressive Störung
- HAM-D-Score > 12
- EPDS>10
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor Studienbeginn
- Akutes Suizidrisiko
- Klinisch signifikante komorbide Axis1-Störungen
- Hochrisikoschwangerschaften oder Erkrankungen, die die Schwangerschaft beeinträchtigen, wenn die Teilnahme an der Studie das Risiko erhöht oder den Gesundheitszustand beeinträchtigt
- Anamnese oder gegenwärtige nicht-medikamenteninduzierte Psychose
- Ich nehme derzeit Antidepressiva ein
- Schließen Sie schwere (HAM-D (17 Items) Score >24) Depressionen, ausgeprägte vegetative Symptome und/oder Appetitlosigkeit aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Psychotherapie
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IPT-P umfasst 12 Wochen lang wöchentliche 45-minütige Sitzungen.
Während der Sitzungen lernen die Teilnehmer Möglichkeiten, mit emotionalen Belastungen im Zusammenhang mit der Geburt umzugehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die Elternerziehung umfasst wöchentliche 45-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen
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PEP umfasst 12 Wochen lang wöchentliche 45-minütige Sitzungen.
Während der Sitzungen lernen die Teilnehmer die Stadien der Schwangerschaft, der Geburt und der frühen Säuglingsentwicklung kennen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für 12 Wochen vor der Geburt und die Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt
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Wöchentlich gemessen für 12 Wochen vor der Geburt und die Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt
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Gemessen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret G. Spinelli, MD, New York State Psychiatric Institute
- Hauptermittler: Jean Endicott, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spinelli MG, Endicott J. Controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy versus parenting education program for depressed pregnant women. Am J Psychiatry. 2003 Mar;160(3):555-62. doi: 10.1176/appi.ajp.160.3.555.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Disagreement between therapist raters and independent evaluators in a controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women. J Psychiatr Pract. 2015 Mar;21(2):114-23. doi: 10.1097/01.pra.0000462604.79606.4e.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Increased breastfeeding rates in black women after a treatment intervention. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):479-84. doi: 10.1089/bfm.2013.0051. Epub 2013 Aug 24.
- Spinelli MG, Endicott J, Leon AC, Goetz RR, Kalish RB, Brustman LE, Carmona YR, Meyreles Q, Vega M, Schulick JL. A controlled clinical treatment trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women at 3 New York City sites. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):393-9. doi: 10.4088/JCP.12m07909.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #4830/6040R
- R01MH069915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH069915-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4830/6040R (Andere Kennung: New York State Psychiatric Institute)
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