ニューヨーク市の 3 か所の施設での対人関係心理療法の使用に関する産前調査
ニューヨーク市の 3 か所の施設における対人関係心理療法の使用に関する産前調査
調査の概要
詳細な説明
社会的サポートが乏しく、社会経済的地位(SES)が低く、ネガティブなライフイベントを持つ女性では、産前うつ(APD)の有病率が2倍に増加します。 APD は、低出生体重、早産、子癇を引き起こす可能性があります。 APD は、産後うつ病 (PPD) の最良の予測因子の 1 つでもあり、PPD は乳児の感情的および認知的発達の障害につながる可能性があります。 したがって、APD の早期治療は、女性と乳児の両方の健康にとって重要です。 心理療法は一般集団のうつ病の治療に成功していますが、妊婦のうつ病を治療する最も安全で効果的な手段を決定するにはさらなる研究が必要です。 対人関係心理療法は、対人関係の出来事や人間関係を対象とします。 ADP に適応した対人心理療法は、うつ病の軽減、PPD の予防、および母親の乳児の愛着の改善に効果的である可能性があります。 この研究では、SES や心理社会的要因の影響を受ける可能性のあるうつ病の妊婦の治療における、妊娠中のうつ病に対する対人関係心理療法 (IPT-P) と子育て教育プログラム (PEP) の有効性を比較します。
この単盲検試験への参加は、産後 6 か月まで続きます。 参加希望者はまず、精神科医との90分間の面接と独立評価者による気分評価を含む一次スクリーニングを受けることになる。 その後、適格な参加者は、IPT-P または PEP のいずれかを 12 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、出産前に毎週 45 分間のセッションに参加します。 毎回の訪問で、参加者は気分、不安、母子の絆、日常生活についてのアンケートに回答します。 IPT-Pを受ける参加者は、出産に伴う感情的ストレス要因に対処する方法を学び、感情や感情について話し合うためにセラピストから定期的に連絡を受けます。 PEPを受ける参加者は、妊娠、出産、乳児の早期発育の段階について学びます。
出産後、参加者は最初の 4 週間の間、毎週セラピストから電話を受けます。 その後、すべての参加者は、産後 4、8、12、26、24 週目に行われる 5 回の評価訪問に戻ります。 これらの訪問中に、セラピストは参加者の気分や母子の愛着を評価し、必要に応じて参加者に治療を紹介します。 最初の 4 回の訪問は個人評価であり、最後の訪問は他の母親とその乳児とのグループ会議になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳のうつ病の妊婦
- 大うつ病性障害の診断基準を満たしている
- 英語またはスペイン語を読んで理解できる
- 重篤な病気がなく身体的に健康である
- 妊娠12週から33週の間
- 大うつ病性障害のDSM-Vの診断基準を満たしている
- HAM-D スコア > 12
- EPDS>10
除外基準:
- 研究参加前6ヶ月以内の薬物乱用またはアルコール乱用
- 自殺の急性リスク
- 臨床的に重大な併存するAxis1障害
- 高リスクの妊娠または妊娠に影響を与える病状で、研究への参加によりリスクが増大したり、病状が悪化したりする場合
- 非薬物誘発性精神病の病歴または現在がある
- 現在抗うつ薬を服用中
- 重度(HAM-D(17項目)スコア>24)、うつ病、顕著な植物症状および/または食欲不振を除外する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者は12週間毎週心理療法を受けます
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IPT-P には、12 週間にわたる毎週 45 分のセッションが含まれます。
セッション中、参加者は出産に伴う感情的ストレス要因に対処する方法を学びます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
子育て教育には、12 週間にわたる毎週 45 分のセッションが含まれます
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PEP には、12 週間にわたる毎週 45 分のセッションが含まれます。
セッション中、参加者は妊娠、出産、乳児の早期発育の段階について学びます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:産前12週間と産後4、8、12、16、24週間毎週測定
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産前12週間と産後4、8、12、16、24週間毎週測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母子の絆
時間枠:産後4、8、12、16、24週目に測定
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産後4、8、12、16、24週目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Margaret G. Spinelli, MD、New York State Psychiatric Institute
- 主任研究者:Jean Endicott, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spinelli MG, Endicott J. Controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy versus parenting education program for depressed pregnant women. Am J Psychiatry. 2003 Mar;160(3):555-62. doi: 10.1176/appi.ajp.160.3.555.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Disagreement between therapist raters and independent evaluators in a controlled clinical trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women. J Psychiatr Pract. 2015 Mar;21(2):114-23. doi: 10.1097/01.pra.0000462604.79606.4e.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR. Increased breastfeeding rates in black women after a treatment intervention. Breastfeed Med. 2013 Dec;8(6):479-84. doi: 10.1089/bfm.2013.0051. Epub 2013 Aug 24.
- Spinelli MG, Endicott J, Leon AC, Goetz RR, Kalish RB, Brustman LE, Carmona YR, Meyreles Q, Vega M, Schulick JL. A controlled clinical treatment trial of interpersonal psychotherapy for depressed pregnant women at 3 New York City sites. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):393-9. doi: 10.4088/JCP.12m07909.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。