TMC125-C206: Et fase III-studie til at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af TMC125 som en del af et antiretroviralt regime, inklusive TMC114/Ritonavir og en investigator-udvalgt optimeret baggrund, hos HIV-1-inficerede patienter med begrænsede til ingen behandlingsmuligheder.
19. juni 2014 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Et fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af TMC125 som en del af et ART-regime, inklusive TMC114/RTV og en investigator-selekteret OBR, hos HIV-1-inficerede patienter med begrænset behandling til ingen behandlingsmuligheder.
Formålet med denne undersøgelse er forskning med det formål at evaluere effekten af TMC125 (en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer) på at bremse væksten af HIV-virus.
Undersøgelsen vil også undersøge, om denne nye medicin tolereres godt, og for yderligere at bekræfte, at medicinen er sikker at bruge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere den langsigtede effekt, tolerabilitet og sikkerhed af TMC125 som en del af en antiretroviral terapi (ART) regime indeholdende TMC114/ritonavir (RTV) og en investigator -selekteret optimeret baggrund (OBR) hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter.
TMC125 er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
TMC114 er en proteaseinhibitor (PI).
I dette forsøg vil TMC114 blive givet med en lav dosis ritonavir (RTV), en proteasehæmmer, der almindeligvis anvendes sammen med andre fulddosis proteasehæmmere for at forbedre aktiviteten.
Yderligere vurdering, der skal evalueres i dette forsøg, omfatter: ændringer i HIV-1-genotypen, lægemiddelfølsomhed og populationsfarmakokinetikken af TMC125.
En farmakokinetisk underundersøgelse vil blive udført på udvalgte steder.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet for patienter, der får en antiretroviral behandling indeholdende enten TMC125 eller placebo.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive dokumenteret under hele forsøget.
Seks hundrede HIV-1-inficerede patienter på et stabilt, men virologisk svigtende regime vil blive inkluderet i forsøget.
Patienter bør have mindst 1 dokumenteret ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) resistensassocieret mutation (enten ved screening eller fra historiske genotyperapporter), en HIV-1 plasma viral load > 5000 RNA kopier/ml ved screening og mindst 3 dokumenterede primære proteaseinhibitor (PI) mutationer.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten TMC125 (200 mg to gange dagligt) eller til matchende placebo; både i kombination med TMC114/RTV (600/100 mg to gange dagligt) og en investigator udvalgt OBR af mindst 2 antiretrovirale midler (ARV'er), bestående af nukleosid revers transkriptasehæmmer(e) (NRTI[s]) med eller uden enfuvirtid.
Forsøget vil omfatte en screeningsperiode på op til 6 uger, en 48-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Patienterne vil tage 200 mg orale doser af TMC125-tabletter eller placebotabletter; to gange dagligt (indgivet som 2 tabletter to gange dagligt sammen med mad) i kombination med 600 mg orale doser af TMC114-tabletter og 100 mg orale doser ritonavir (indgivet som 2 tabletter TMC114 og 1 kapsel ritonavir to gange dagligt sammen med mad).
Behandlingsperioden er 48 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
616
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Florencio Varela, Argentina
-
Neuquen, Argentina
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
-
Rio De Janeiro, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
N Miami Beach, Florida, Forenede Stater
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Longview, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig
-
Bordeaux N/A, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
-
Marseille Cedex 09, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Mex Ctity, Mexico
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
San Juan Pr, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har 3 eller flere primære proteasehæmmermutationer
- dokumenteret genotypisk evidens for resistens over for aktuelt tilgængelige NNRTI'er ved at have mindst 1 NNRTI (ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere) resistensassocieret mutation
- på en stabil antiretroviral behandling i mindst 8 uger
- plasma viral belastning ved screeningsbesøg > 5000 HIV-1 RNA kopier/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive AIDS-definerende sygdomme (undtagen stabil, kutan Kaposis sarkom eller wasting-syndrom)
- Enhver grad 3 eller grad 4 toksicitet i henhold til DAIDS karakterskalaen
- Brug af ikke tilladt samtidig terapi
- Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 002
Placebo 2 tabletter b.i.d. 96 uger
|
2 tabletter b.i.d.96 uger
|
|
Aktiv komparator: 001
TMC125 2 X100 mg tabletter b.i.d.96 uger
|
2 x 100 mg tabletter b.i.d. 96 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af effekt, tolerabilitet og sikkerhed af TMC125 som en del af en antiretroviral behandling indeholdende TMC114/ritonavir og en investigator udvalgt optimeret baggrundsbehandling.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katlama C, Haubrich R, Lalezari J, Lazzarin A, Madruga JV, Molina JM, Schechter M, Peeters M, Picchio G, Vingerhoets J, Woodfall B, De Smedt G; DUET-1, DUET-2 study groups. Efficacy and safety of etravirine in treatment-experienced, HIV-1 patients: pooled 48 week analysis of two randomized, controlled trials. AIDS. 2009 Nov 13;23(17):2289-300. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283316a5e.
- Kakuda TN, Wade JR, Snoeck E, Vis P, Scholler-Gyure M, Peeters MP, Corbett C, Nijs S, Vingerhoets J, Leopold L, De Smedt G, Woodfall BJ, Hoetelmans RM. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor etravirine in treatment-experienced HIV-1-infected patients. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):695-703. doi: 10.1038/clpt.2010.181. Epub 2010 Sep 29.
- Clotet B, Clumeck N, Katlama C, Nijs S, Witek J. Safety of etravirine in HIV-1/hepatitis B and/or C virus co-infected patients: pooled 96 week results from the Phase III DUET trials. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65(11):2450-4. doi: 10.1093/jac/dkq332. Epub 2010 Aug 27.
- Vingerhoets J, Azijn H, Tambuyzer L, Dierynck I, De Meyer S, Rimsky L, Nijs S, De Smedt G, de Bethune MP, Picchio G. Short communication: activity of etravirine on different HIV type 1 subtypes: in vitro susceptibility in treatment-naive patients and week 48 pooled DUET study data. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 Jun;26(6):621-4. doi: 10.1089/aid.2009.0239.
- Madruga JV, Cahn P, Grinsztejn B, Haubrich R, Lalezari J, Mills A, Pialoux G, Wilkin T, Peeters M, Vingerhoets J, de Smedt G, Leopold L, Trefiglio R, Woodfall B; DUET-1 study group. Efficacy and safety of TMC125 (etravirine) in treatment-experienced HIV-1-infected patients in DUET-1: 24-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2007 Jul 7;370(9581):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61047-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2005
Først opslået (Skøn)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002752
- TMC125-C206 (Tibotec Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .