Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC125-C206: En fas III-studie för att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av TMC125 som en del av en antiretroviral regim, inklusive TMC114/Ritonavir och en utredare vald optimerad bakgrund, hos HIV-1-infekterade patienter med begränsade eller inga behandlingsalternativ.

19 juni 2014 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos TMC125 som en del av en ART-regimen, inklusive TMC114/RTV och en utredare vald OBR, hos HIV-1-infekterade patienter med begränsad behandling till inga behandlingsalternativ.

Syftet med denna studie är forskning med målet att utvärdera effekten av TMC125 (en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare) på att bromsa tillväxten av HIV-viruset. Studien kommer också att undersöka om denna nya medicin tolereras väl, och för att ytterligare bekräfta att medicinen är säker att använda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga effekten, tolerabiliteten och säkerheten av TMC125 som en del av en antiretroviral behandlingsregim (ART) innehållande TMC114/ritonavir (RTV) och en utredare -selekterad optimerad bakgrund (OBR) hos behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter. TMC125 är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). TMC114 är en proteashämmare (PI). I denna studie kommer TMC114 att ges med en låg dos ritonavir (RTV), en proteashämmare som vanligtvis används tillsammans med andra fulldos proteashämmare för att förbättra aktiviteten. Ytterligare bedömning som ska utvärderas i denna studie inkluderar: förändringar i HIV-1 genotypen, läkemedelskänslighet och populationsfarmakokinetiken för TMC125. En farmakokinetisk substudie kommer att utföras på utvalda platser. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas för patienter som får en antiretroviral behandling som innehåller antingen TMC125 eller placebo. Säkerhet och tolerabilitet kommer att dokumenteras under hela försöket. Sexhundra HIV-1-infekterade patienter på en stabil men virologiskt sviktande kur kommer att inkluderas i försöket. Patienterna bör ha minst 1 dokumenterad icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) resistensassocierad mutation (antingen vid screening eller från historiska genotyprapporter), en HIV-1 plasmavirusmängd > 5000 RNA-kopior/ml vid screening, och minst 3 dokumenterade mutationer av primär proteashämmare (PI). Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen TMC125 (200 mg två gånger dagligen) eller till matchande placebo; både i kombination med TMC114/RTV (600/100 mg två gånger dagligen) och en utredare valde OBR av minst 2 antiretrovirala medel (ARV), bestående av nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI[s]) med eller utan enfuvirtid. Försöket kommer att omfatta en screeningperiod på upp till 6 veckor, en 48-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod. Patienterna kommer att ta 200 mg orala doser av TMC125-tabletter eller placebotabletter; två gånger dagligen (administreras som 2 tabletter två gånger dagligen, med mat) i kombination med 600 mg orala doser av TMC114-tabletter och 100 mg orala doser av ritonavir (administreras som 2 tabletter av TMC114 och 1 kapsel ritonavir två gånger dagligen, med mat). Behandlingstiden är 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Florencio Varela, Argentina
      • Neuquen, Argentina
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
      • Bordeaux N/A, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille Cedex 09, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • N Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Longview, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan Pr, Puerto Rico
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har 3 eller fler primära proteashämmarmutationer
  • dokumenterade genotypiska bevis på resistens mot för närvarande tillgängliga NNRTI genom att ha minst 1 NNRTI (icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare) resistensassocierad mutation
  • på en stabil antiretroviral behandling i minst 8 veckor
  • plasmavirusmängd vid screeningbesök > 5000 HIV-1 RNA kopior/ml.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva AIDS-definierande sjukdomar (förutom stabil, kutan Kaposis sarkom eller wasting-syndrom)
  • Eventuell grad 3 eller grad 4 toxicitet enligt DAIDS betygsskalan
  • Användning av otillåten samtidig behandling
  • Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 002
Placebo 2 tabletter b.i.d. 96 veckor
Läkemedel: Placebo
2 tabletter b.i.d.96 veckor
Aktiv komparator: 001
TMC125 2 x 100 mg tabletter b.i.d. 96 veckor
Läkemedel: TMC125
2 x 100 mg tabletter b.i.d. 96 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av effekt, tolerabilitet och säkerhet för TMC125 som en del av en antiretroviral behandling innehållande TMC114/ritonavir och en utredare vald optimerad bakgrundsregim.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (Uppskatta)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002752
  • TMC125-C206 (Tibotec Pharmaceuticals)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera