Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC125-C206: Badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa TMC125 jako części schematu przeciwretrowirusowego, w tym TMC114/rytonawir i zoptymalizowanego tła wybranego przez badacza, u pacjentów zakażonych HIV-1 z ograniczonymi lub żadnymi opcjami leczenia.

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa TMC125 jako części schematu ART, w tym TMC114/RTV i wybranego przez badacza OBR, u pacjentów zakażonych HIV-1 z ograniczonym leczeniem do żadnych opcji leczenia.

Celem tego badania są badania mające na celu ocenę wpływu TMC125 (nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy) na spowolnienie wzrostu wirusa HIV. W badaniu zostanie również zbadane, czy ten nowy lek jest dobrze tolerowany, a także w celu potwierdzenia, że ​​można go bezpiecznie stosować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa TMC125 jako części schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) zawierającego TMC114/rytonawir (RTV). -wybrane zoptymalizowane tło (OBR) u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych HIV-1. TMC125 jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). TMC114 jest inhibitorem proteazy (PI). W tym badaniu TMC114 będzie podawany z małą dawką rytonawiru (RTV), inhibitora proteazy powszechnie stosowanego z innymi, pełnymi dawkami inhibitorów proteazy w celu poprawy aktywności. Dodatkowa ocena do oceny w tym badaniu obejmuje: zmiany w genotypie HIV-1, wrażliwość na lek i farmakokinetykę populacyjną TMC125. W wybranych ośrodkach zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie farmakokinetyczne. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona dla pacjentów otrzymujących terapię przeciwretrowirusową zawierającą TMC125 lub placebo. Bezpieczeństwo i tolerancja będą dokumentowane przez cały czas trwania badania. Do badania zostanie włączonych sześciuset pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 stosujących stabilny, ale nieskuteczny wirusologicznie schemat leczenia. Pacjenci powinni mieć co najmniej 1 udokumentowaną mutację związaną z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (albo podczas badań przesiewowych, albo na podstawie historycznych doniesień dotyczących genotypów), miano wirusa HIV-1 w osoczu > 5000 kopii RNA/ml podczas badań przesiewowych i co najmniej 3 udokumentowane mutacje pierwotnego inhibitora proteazy (PI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TMC125 (200 mg dwa razy dziennie) lub do grupy placebo; zarówno w skojarzeniu z TMC114/RTV (600/100 mg dwa razy na dobę), jak i wybranym przez badacza OBR z co najmniej 2 leków przeciwretrowirusowych (ARV), składających się z nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI[s]) z enfuwirtydem lub bez. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający do 6 tygodni, 48-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci będą przyjmować dawki doustne 200 mg tabletek TMC125 lub tabletek placebo; dwa razy dziennie (podawane jako 2 tabletki dwa razy dziennie, z jedzeniem) w połączeniu z doustnymi dawkami 600 mg tabletek TMC114 i 100 mg doustnymi dawkami rytonawiru (podawane jako 2 tabletki TMC114 i 1 kapsułka rytonawiru dwa razy dziennie, z jedzeniem). Okres leczenia wynosi 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Florencio Varela, Argentyna
      • Neuquen, Argentyna
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Bordeaux N/A, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille Cedex 09, Francja
      • Paris, Francja
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mex Ctity, Meksyk
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
      • San Juan Pr, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • N Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 3 lub więcej pierwotnych mutacji inhibitora proteazy
  • udokumentowane genotypowe dowody oporności na obecnie dostępne NNRTI poprzez posiadanie co najmniej 1 mutacji związanej z opornością na NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
  • na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 8 tygodni
  • miano wirusa w osoczu podczas wizyty przesiewowej > 5000 kopii RNA HIV-1/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne choroby definiujące AIDS (z wyjątkiem stabilnego, skórnego mięsaka Kaposiego lub zespołu wyniszczenia)
  • Dowolna toksyczność stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą ocen DAIDS
  • Stosowanie niedozwolonej terapii równoległej
  • Każda aktywna, istotna klinicznie choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 002
Placebo 2 tabletki dwa razy na dobę 96 tygodni
Lek: Placebo
2 tabletki dwa razy na dobę 96 tygodni
Aktywny komparator: 001
TMC125 2 x 100 mg tabletki dwa razy na dobę 96 tygodni
Lek: TMC125
2 x 100 mg tabletki dwa razy na dobę 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa TMC125 jako części terapii przeciwretrowirusowej zawierającej TMC114/rytonawir i wybrany przez badacza zoptymalizowany schemat podstawowy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002752
  • TMC125-C206 (Tibotec Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj