TMC125-C206: uno studio di fase III per indagare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di TMC125 come parte di un regime antiretrovirale, incluso TMC114/Ritonavir e un background ottimizzato selezionato dallo sperimentatore, in pazienti con infezione da HIV-1 con opzioni terapeutiche limitate o assenti.
19 giugno 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di TMC125 come parte di un regime ART, tra cui TMC114/RTV e un OBR selezionato dallo sperimentatore, in pazienti con infezione da HIV-1 con trattamento limitato a nessuna opzione terapeutica.
Lo scopo di questo studio è la ricerca con l'obiettivo di valutare l'effetto di TMC125 (un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) sul rallentamento della crescita del virus HIV.
Lo studio esaminerà anche se questo nuovo farmaco è ben tollerato e per confermare ulteriormente che il farmaco è sicuro da usare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di TMC125 come parte di un regime di terapia antiretrovirale (ART) contenente TMC114/ritonavir (RTV) e un ricercatore - background ottimizzato selezionato (OBR) in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento.
TMC125 è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
TMC114 è un inibitore della proteasi (PI).
In questo studio, TMC114 verrà somministrato con una bassa dose di ritonavir (RTV), un inibitore della proteasi comunemente usato con altri inibitori della proteasi a dose piena per migliorare l'attività.
Ulteriori valutazioni da valutare in questo studio includono: cambiamenti nel genotipo dell'HIV-1, suscettibilità ai farmaci e farmacocinetica della popolazione di TMC125.
Un sottostudio di farmacocinetica sarà eseguito in siti selezionati.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata per i pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale contenente TMC125 o placebo.
La sicurezza e la tollerabilità saranno documentate durante lo studio.
Saranno inclusi nello studio seicento pazienti con infezione da HIV-1 con un regime stabile ma virologicamente inefficace.
I pazienti devono avere almeno 1 mutazione documentata associata a resistenza all'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) (allo screening o da rapporti storici sui genotipi), una carica virale plasmatica di HIV-1 > 5000 RNA copie/mL allo screening e almeno 3 mutazioni documentate dell'inibitore primario della proteasi (PI).
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a TMC125 (200 mg due volte al giorno) o al placebo corrispondente; entrambi in combinazione con TMC114/RTV (600/100 mg due volte al giorno) e un OBR selezionato da uno sperimentatore di almeno 2 antiretrovirali (ARV), costituito da uno o più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) con o senza enfuvirtide.
Lo studio prevede un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
I pazienti assumeranno dosi orali da 200 mg di compresse TMC125 o compresse placebo; due volte al giorno (somministrato come 2 compresse due volte al giorno, con il cibo) in combinazione con 600 mg di dosi orali di TMC114 compresse e 100 mg di dosi orali di ritonavir (somministrato come 2 compresse di TMC114 e 1 capsula di ritonavir due volte al giorno, con il cibo).
Il periodo di trattamento è di 48 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
616
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Florencio Varela, Argentina
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Neuquen, Argentina
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Curitiba, Brasile
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Rio De Janeiro, Brasile
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Salvador, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Providencia, Chile
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Santiago, Chile
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San Jose, Costa Rica
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Bordeaux Cedex, Francia
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Bordeaux N/A, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille Cedex 09, Francia
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Paris, Francia
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Ciudad De Mexico, Messico
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Guadalajara, Messico
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Mex Ctity, Messico
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Panama, Panama
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San Juan, Porto Rico
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San Juan Pr, Porto Rico
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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N Miami Beach, Florida, Stati Uniti
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Longview, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti
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Bangkok, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 3 o più mutazioni primarie dell'inibitore della proteasi
- evidenza genotipica documentata di resistenza agli NNRTI attualmente disponibili per la presenza di almeno 1 mutazione associata alla resistenza agli NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
- in terapia antiretrovirale stabile per almeno 8 settimane
- carica virale plasmatica alla visita di screening > 5000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Criteri di esclusione:
- Malattie attive che definiscono l'AIDS (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo stabile o della sindrome da deperimento)
- Qualsiasi tossicità di grado 3 o di grado 4 secondo la scala di classificazione DAIDS
- Uso di terapie concomitanti non consentite
- Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 002
Placebo 2 compresse b.i.d.96 settimane
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2 compresse b.i.d.96 settimane
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Comparatore attivo: 001
TMC125 2 compresse da 100 mg b.i.d.96 settimane
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2 compresse da 100 mg b.i.d.96 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di TMC125 come parte di una terapia antiretrovirale contenente TMC114/ritonavir e un regime di base ottimizzato selezionato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katlama C, Haubrich R, Lalezari J, Lazzarin A, Madruga JV, Molina JM, Schechter M, Peeters M, Picchio G, Vingerhoets J, Woodfall B, De Smedt G; DUET-1, DUET-2 study groups. Efficacy and safety of etravirine in treatment-experienced, HIV-1 patients: pooled 48 week analysis of two randomized, controlled trials. AIDS. 2009 Nov 13;23(17):2289-300. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283316a5e.
- Kakuda TN, Wade JR, Snoeck E, Vis P, Scholler-Gyure M, Peeters MP, Corbett C, Nijs S, Vingerhoets J, Leopold L, De Smedt G, Woodfall BJ, Hoetelmans RM. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor etravirine in treatment-experienced HIV-1-infected patients. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):695-703. doi: 10.1038/clpt.2010.181. Epub 2010 Sep 29.
- Clotet B, Clumeck N, Katlama C, Nijs S, Witek J. Safety of etravirine in HIV-1/hepatitis B and/or C virus co-infected patients: pooled 96 week results from the Phase III DUET trials. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65(11):2450-4. doi: 10.1093/jac/dkq332. Epub 2010 Aug 27.
- Vingerhoets J, Azijn H, Tambuyzer L, Dierynck I, De Meyer S, Rimsky L, Nijs S, De Smedt G, de Bethune MP, Picchio G. Short communication: activity of etravirine on different HIV type 1 subtypes: in vitro susceptibility in treatment-naive patients and week 48 pooled DUET study data. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 Jun;26(6):621-4. doi: 10.1089/aid.2009.0239.
- Madruga JV, Cahn P, Grinsztejn B, Haubrich R, Lalezari J, Mills A, Pialoux G, Wilkin T, Peeters M, Vingerhoets J, de Smedt G, Leopold L, Trefiglio R, Woodfall B; DUET-1 study group. Efficacy and safety of TMC125 (etravirine) in treatment-experienced HIV-1-infected patients in DUET-1: 24-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2007 Jul 7;370(9581):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61047-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002752
- TMC125-C206 (Tibotec Pharmaceuticals)
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