Effekten af profylaktiske probiotiske lactobaciller i enteral ernæring på nosokomiel lungebetændelse hos kritisk syge patienter
18. november 2015 opdateret af: Melbourne Health
At vurdere effekten af tilsætning af probiotiske Lactobacilli til standard enteral fodring på infektionsrater og fodringseffektivitet hos kritisk syge patienter.
Undersøgelseshypotesen er, at kritisk syge patienter, som får tilsætning af probiotiske lactobaciller til det enterale foder, vil føre til et reduceret antal hospitalserhvervede infektioner.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i antallet af hospitalserhvervede infektioner hos kritisk syge patienter, som modtager enteral ernæring med eller uden tilsætning af probiotiske Lactobaciller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er randomiseret til en af tre behandlingsgrupper. Hver bestående af 100 patienter.
- Standard terapigruppe. Patienterne vil modtage enteral ernæring (med fibre) med henblik på den målfodringshastighed, der bestemmes af den behandlende læge og ICU-diætisten, som det er standard praksis. To kapsler indeholdende placebo vil blive givet 12 timer via sonden.
- Den første aktive behandlingsgruppe vil modtage enteral fodring (med fibre) plus probiotisk Lactobacillus fermentum inkluderet i fodringsregimet. To kapsler indeholdende Lactobacillus fermentum (10 11 organismer pr. kapsel) vil blive leveret via ernæringssonden 12 timer i døgnet.
- Den anden aktive behandlingsgruppe vil modtage enteral fodring (med fibre) plus probiotikaet Lactobacillus acidophilus inkluderet i fodringsregimet. To kapsler indeholdende Lactobacillus acidophilus (2x10 9 organismer pr. kapsel) vil blive leveret via ernæringssonden 12 timer i døgnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller derover) indlagt på intensivafdeling med et forventet ophold på mere end 48 timer.
- Patienter, der påbegyndes med enteral ernæring via gastrisk eller postpylorus vej.
- Patienter, der giver samtykke, eller hvis patienterne er inkompetente, deres nærmeste pårørende, der giver samtykke, til inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der allerede er i probiotisk behandling.
- Lactobacillus acidophilus-præparatet, der skal bruges i undersøgelsen, indeholder en meget lille mængde MSG (samlet dosis på 20 mg/dag, svarende til 10 % af den initiale dosis, der blev brugt til at teste MSG-følsomhed) og som en sikkerhedsforanstaltning patienter med astma eller tilbagevendende urticaria vil være udelukket.
- Patienter med HIV-infektion, allerede eksisterende immunsuppression eller som er gravide. Da Lactobacillus er en levende mikroorganisme, vil immunsupprimerede og gravide pateinter blive udelukket.
- Patienter med kontraindikation til enteral ernæring.
- Patienter med kontraindikation til placering af enteral ernæringssonde.
- Patienter eller pårørende, der ikke giver samtykke til inklusion i undersøgelsen.
- Patienter, der allerede er indskrevet i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatet af den probiotiske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardpleje
To kapsler indeholdende placebo vil blive givet 12 timer i døgnet
|
|
|
Aktiv komparator: Første aktive behandling
To kapsler indeholdende probiotisk lactobacillus fermentin givet 12 timer i døgnet
|
|
|
Aktiv komparator: Anden aktive behandling
To kapsler indeholdende probiotisk lactobacillus acidiphilus givet 12 timer i døgnet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om enteral ernæring plus probiotiske laktobaciller er forbundet med en reduceret frekvens af nosokomiel lungebetændelse hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme forekomsten af komplikationer ved enteral ernæring med og uden tilsat probiotiske laktobaciller.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
At vurdere om effektiviteten af enteral ernæring hos kritisk syge patienter forbedres ved tilsætning af probiotiske Lactobacilli.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004.067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .