Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien probioottisten laktobasillien vaikutus enteraalisessa ruokinnassa nosokomiaaliseen keuhkokuumeeseen kriittisesti sairailla potilailla

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Melbourne Health

Arvioida probioottisten laktobacillien lisäyksen vaikutusta infektioiden määrään ja ruokinnan tehokkuuteen kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat enteraaliseen rehuun probioottisia laktobasilleja, vähentävät sairaalainfektioiden määrää.

Nollahypoteesi on, että sairaalainfektioiden määrässä ei ole merkittävää eroa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat enteraalista ruokintaa probioottisten laktobasillien kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Jokainen sisältää 100 potilasta.

  1. Vakioterapiaryhmä. Potilaat saavat enteraalista ruokintaa (kuidulla), jonka tavoitteena on hoitavan lääkärin ja teho-osaston ravitsemusterapeutin määrittelemä tavoiteruokintanopeus nykykäytännön mukaisesti. Kaksi lumelääkettä sisältävää kapselia annetaan 12 tunnin välein syöttöletkun kautta.
  2. Ensimmäinen aktiivinen hoitoryhmä saa enteraalista ruokintaa (kuidun kanssa) sekä probioottista Lactobacillus fermentumia, joka sisältyy ruokintaohjelmaan. Kaksi kapselia, jotka sisältävät Lactobacillus fermentumia (10 11 organismia kapselia kohti) jaetaan syöttöputken kautta 12 tunnin välein.
  3. Toinen aktiivinen hoitoryhmä saa enteraalista ruokintaa (kuidun kanssa) sekä ruokintaohjelmaan sisältyvää probioottista Lactobacillus acidophilus -bakteeria. Kaksi kapselia, jotka sisältävät Lactobacillus acidophilus -bakteeria (2x10 9 organismia kapselia kohden), toimitetaan syöttöletkun kautta 12 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat) otetaan teho-osastolle, joiden odotettu oleskelu on yli 48 tuntia.
  2. Potilaat, joille on aloitettu enteraalinen ruokinta mahalaukun tai postpylorisen reitin kautta.
  3. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen tai jos potilaat ovat epäpäteviä, heidän lähiomaiset, jotka suostuvat tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka jo saavat probioottihoitoa.
  3. Tutkimuksessa käytettävä lactobacillus acidophilus -valmiste sisältää hyvin pienen määrän MSG:tä (kokonaisannos 20 mg/vrk, joka vastaa 10 % MSG-herkkyyden testaamiseen käytetystä aloitusannoksesta) ja varotoimenpiteenä astmaa tai uusiutuvaa astmaa sairastavia potilaita. urtikaria suljetaan pois.
  4. Potilaat, joilla on HIV-infektio, immunosuppressio tai jotka ovat raskaana. Koska Lactobacillus on elävä mikro-organismi, immuunivaste heikentyneet ja raskaana olevat pateetit suljetaan pois.
  5. Potilaat, joilla enteraalisen ruokinnan vasta-aihe.
  6. Potilaat, joilla on vasta-aihe enteraalisen syöttöletkun asettamiselle.
  7. Potilaat tai lähiomaiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
  8. Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa probioottitutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali hoito
Kaksi lumelääkettä sisältävää kapselia annetaan 12 tunnin välein
Muut: Laktoosijauhe
Active Comparator: Ensimmäinen aktiivinen hoito
Kaksi probioottista lactobacillus fermentiiniä sisältävää kapselia 12 tunnin välein
Lääke: Probiootti Lactobacillus
Active Comparator: Toinen aktiivinen hoito
Kaksi probioottista lactobacillus acidiphilus -kapselia 12 tunnin välein
Lääke: Probiootti Lactobacillus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, liittyykö enteraalinen ruokinta ja probiootti laktobacillit sairaalakeuhkokuumeen vähentymiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää enteraalisen ruokinnan komplikaatioiden ilmaantuvuuden probiootin laktobasillien kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Arvioida, paraneeko enteraalisen ruokinnan tehokkuus kriittisesti sairailla potilailla probioottisten laktobasillien lisäämisellä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004.067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoosijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa