- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00256087
El efecto de los lactobacilos probióticos profilácticos en la alimentación enteral sobre las tasas de neumonía nosocomial en pacientes en estado crítico
Evaluar el efecto de la adición de probióticos Lactobacilli a la alimentación enteral estándar sobre las tasas de infección y la eficacia de la alimentación en pacientes en estado crítico.
La hipótesis del estudio es que los pacientes en estado crítico que reciben la adición de lactobacilos probióticos a la alimentación enteral reducirán la tasa de infecciones adquiridas en el hospital.
La hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la tasa de infección adquirida en el hospital en pacientes en estado crítico que reciben alimentación enteral con o sin la adición de probióticos Lactobacilli.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan al azar a uno de tres grupos de tratamiento. Cada uno compuesto por 100 pacientes.
- Grupo de terapia estándar. Los pacientes recibirán alimentación enteral (con fibra) con el objetivo de alcanzar la tasa de alimentación objetivo determinada por el médico tratante y el dietista de la UCI, como es la práctica estándar actual. Se administrarán dos cápsulas que contienen placebo cada 12 horas a través de la sonda de alimentación.
- El primer grupo de tratamiento activo, recibirá alimentación enteral (con fibra) más probiótico Lactobacillus fermentum incluido en el régimen de alimentación. Se administrarán dos cápsulas que contienen Lactobacillus fermentum (10 11 organismos por cápsula) a través de la sonda de alimentación cada 12 horas.
- El segundo grupo de tratamiento activo recibirá alimentación enteral (con fibra) más el probiótico Lactobacillus acidophilus incluido en el régimen de alimentación. Se administrarán dos cápsulas que contienen Lactobacillus acidophilus (2x10 9 organismos por cápsula) a través de la sonda de alimentación cada 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) ingresados en UCI con una estancia prevista superior a 48 horas.
- Pacientes que comienzan con alimentación enteral por vía gástrica o pospilórica.
- Pacientes que consienten o si los pacientes son incompetentes, sus familiares más cercanos que consienten, a la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con probióticos.
- La preparación de lactobacillus acidophilus que se usará en el estudio contiene una cantidad muy pequeña de MSG (dosis total de 20 mg/día, equivalente al 10% de la dosis inicial utilizada para probar la sensibilidad de MSG) y como precaución, los pacientes con asma o recurrente se excluirá la urticaria.
- Pacientes con infección por VIH, inmunosupresión preexistente o que estén embarazadas. Como el Lactobacillus es un microorganismo vivo, quedarán excluidas las pacientes inmunodeprimidas y embarazadas.
- Pacientes con contraindicación para alimentación enteral.
- Pacientes con contraindicación para la colocación de sonda de alimentación enteral.
- Pacientes o familiares que no den su consentimiento para la inclusión en el estudio.
- Pacientes que ya están inscritos en otro estudio que puede influir en el resultado del estudio de probióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cuidado estándar
Cada 12 horas se administrarán dos cápsulas que contienen placebo.
|
|
Comparador activo: Primer tratamiento activo
Dos cápsulas que contienen probiótico lactobacillus fermentin administradas cada 12 horas
|
|
Comparador activo: Segundo tratamiento activo
Dos cápsulas que contienen probiótico lactobacillus acidiphilus administradas cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar si la alimentación enteral más el probiótico Lactobacilli se asocia con una tasa reducida de neumonía nosocomial en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la incidencia de complicaciones de la alimentación enteral con y sin lactobacilos probióticos adicionados.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Evaluar si la eficacia de la alimentación enteral en pacientes en estado crítico mejora con la adición de probióticos Lactobacilli.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004.067
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