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El efecto de los lactobacilos probióticos profilácticos en la alimentación enteral sobre las tasas de neumonía nosocomial en pacientes en estado crítico

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Melbourne Health

Evaluar el efecto de la adición de probióticos Lactobacilli a la alimentación enteral estándar sobre las tasas de infección y la eficacia de la alimentación en pacientes en estado crítico.

La hipótesis del estudio es que los pacientes en estado crítico que reciben la adición de lactobacilos probióticos a la alimentación enteral reducirán la tasa de infecciones adquiridas en el hospital.

La hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la tasa de infección adquirida en el hospital en pacientes en estado crítico que reciben alimentación enteral con o sin la adición de probióticos Lactobacilli.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a uno de tres grupos de tratamiento. Cada uno compuesto por 100 pacientes.

  1. Grupo de terapia estándar. Los pacientes recibirán alimentación enteral (con fibra) con el objetivo de alcanzar la tasa de alimentación objetivo determinada por el médico tratante y el dietista de la UCI, como es la práctica estándar actual. Se administrarán dos cápsulas que contienen placebo cada 12 horas a través de la sonda de alimentación.
  2. El primer grupo de tratamiento activo, recibirá alimentación enteral (con fibra) más probiótico Lactobacillus fermentum incluido en el régimen de alimentación. Se administrarán dos cápsulas que contienen Lactobacillus fermentum (10 11 organismos por cápsula) a través de la sonda de alimentación cada 12 horas.
  3. El segundo grupo de tratamiento activo recibirá alimentación enteral (con fibra) más el probiótico Lactobacillus acidophilus incluido en el régimen de alimentación. Se administrarán dos cápsulas que contienen Lactobacillus acidophilus (2x10 9 organismos por cápsula) a través de la sonda de alimentación cada 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 años o más) ingresados ​​en UCI con una estancia prevista superior a 48 horas.
  2. Pacientes que comienzan con alimentación enteral por vía gástrica o pospilórica.
  3. Pacientes que consienten o si los pacientes son incompetentes, sus familiares más cercanos que consienten, a la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con probióticos.
  3. La preparación de lactobacillus acidophilus que se usará en el estudio contiene una cantidad muy pequeña de MSG (dosis total de 20 mg/día, equivalente al 10% de la dosis inicial utilizada para probar la sensibilidad de MSG) y como precaución, los pacientes con asma o recurrente se excluirá la urticaria.
  4. Pacientes con infección por VIH, inmunosupresión preexistente o que estén embarazadas. Como el Lactobacillus es un microorganismo vivo, quedarán excluidas las pacientes inmunodeprimidas y embarazadas.
  5. Pacientes con contraindicación para alimentación enteral.
  6. Pacientes con contraindicación para la colocación de sonda de alimentación enteral.
  7. Pacientes o familiares que no den su consentimiento para la inclusión en el estudio.
  8. Pacientes que ya están inscritos en otro estudio que puede influir en el resultado del estudio de probióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado estándar
Cada 12 horas se administrarán dos cápsulas que contienen placebo.
Comparador activo: Primer tratamiento activo
Dos cápsulas que contienen probiótico lactobacillus fermentin administradas cada 12 horas
Comparador activo: Segundo tratamiento activo
Dos cápsulas que contienen probiótico lactobacillus acidiphilus administradas cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la alimentación enteral más el probiótico Lactobacilli se asocia con una tasa reducida de neumonía nosocomial en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de complicaciones de la alimentación enteral con y sin lactobacilos probióticos adicionados.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Evaluar si la eficacia de la alimentación enteral en pacientes en estado crítico mejora con la adición de probióticos Lactobacilli.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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