Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van profylactische probiotische lactobacilli bij enterale voeding op nosocomiale pneumonie bij ernstig zieke patiënten

18 november 2015 bijgewerkt door: Melbourne Health

Om het effect te beoordelen van toevoeging van probiotische Lactobacilli aan standaard enterale voeding op infectiepercentages en voedingsefficiëntie bij ernstig zieke patiënten.

De onderzoekshypothese is dat ernstig zieke patiënten die de toevoeging van probiotische lactobacillen aan de enterale voeding krijgen, zullen leiden tot een lager aantal ziekenhuisinfecties.

De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in het aantal ziekenhuisinfecties bij ernstig zieke patiënten die enterale voeding krijgen met of zonder toevoeging van probiotische Lactobacilli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. Elk bestaande uit 100 patiënten.

  1. Standaard therapiegroep. Patiënten krijgen enterale voeding (met vezels) gericht op de streefvoedingssnelheid die wordt bepaald door de behandelend arts en de IC-diëtist, zoals gebruikelijk is. Via de voedingssonde worden om de 12 uur twee capsules met placebo toegediend.
  2. De eerste actieve behandelingsgroep krijgt enterale voeding (met vezels) plus probiotische Lactobacillus fermentum in het voedingsregime. Twee capsules met Lactobacillus fermentum (10-11 organismen per capsule) worden om de 12 uur via de voedingssonde toegediend.
  3. De tweede actieve behandelingsgroep krijgt enterale voeding (met vezels) plus het probioticum Lactobacillus acidophilus dat bij het voedingsregime is inbegrepen. Twee capsules met Lactobacillus acidophilus (2x109 organismen per capsule) worden om de 12 uur toegediend via de voedingssonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) opgenomen op de IC met een verwachte verblijfsduur van meer dan 48 uur.
  2. Patiënten die zijn begonnen met enterale voeding via de maag of postpylorus.
  3. Patiënten die toestemming geven of, indien de patiënt wilsonbekwaam is, hun naaste verwanten die toestemming geven voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die al een probiotische behandeling krijgen.
  3. Het lactobacillus acidophilus-preparaat dat in het onderzoek zal worden gebruikt, bevat een zeer kleine hoeveelheid MSG (totale dosis van 20 mg/dag, equivalent aan 10% van de initiële dosis die wordt gebruikt om de MSG-gevoeligheid te testen) en als voorzorgsmaatregel kunnen patiënten met astma of recidiverende urticaria worden uitgesloten.
  4. Patiënten met een HIV-infectie, reeds bestaande immunosuppressie of die zwanger zijn. Aangezien de Lactobacillus een levend micro-organisme is, worden immunosuppressieve en zwangere patiënten uitgesloten.
  5. Patiënten met een contra-indicatie voor enterale voeding.
  6. Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een enterale voedingssonde.
  7. Patiënten of naasten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
  8. Patiënten die al deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitkomst van het probiotische onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Om de 12 uur worden twee capsules met placebo gegeven
Ander: Lactose poeder
Actieve vergelijker: Eerste actieve behandeling
Twee capsules met probiotische lactobacillus fermentin die om de 12 uur worden gegeven
Geneesmiddel: Probiotische Lactobacillus
Actieve vergelijker: Tweede actieve behandeling
Twee capsules met probiotische lactobacillus acidiphilus die om de 12 uur worden gegeven
Geneesmiddel: Probiotische Lactobacillus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of enterale voeding plus probiotische Lactobacilli geassocieerd zijn met een verminderd aantal nosocomiale pneumonie bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van complicaties van enterale voeding met en zonder toegevoegde probiotische Lactobacilli te bepalen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om te beoordelen of de werkzaamheid van enterale voeding bij ernstig zieke patiënten wordt verbeterd door toevoeging van probiotische Lactobacilli.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004.067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Lactose poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren