- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00272623
Seldinger-teknik versus venøs nedskæring til placering af fuldstændigt implanterbare venøse adgangsporte
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner Seldinger-teknik versus venøs nedskæring for placering af fuldstændigt implanterbare venøse adgangsporte
Siden den første placering af en totalt implanterbar venøs adgangsport (TIVAP) af Niederhuber et al i 1982 er dens anvendelse til at give langsigtet central venøs adgang steget dramatisk. Disse systemer har dramatisk forenklet administrationen af kemoterapi og parenteral ernæring såvel som den gentagne indsamling af blodprøver.
Indledende retrospektive undersøgelser har fokuseret på komplikationer forbundet med forskellige implantationsteknikker. Efterfølgende er der blevet lagt stor vægt på sammenligningen af forskellige typer TIVAP'er. Til dato er en række godkendte havnesystemer tilgængelige. Disse anordninger kan enten implanteres ved hjælp af Seldinger-teknikken eller ved venøs nedskæring af cephalic-venen På trods af den globale brug af disse etablerede implantationsprocedurer mangler der stadig prospektive, randomiserede forsøg, der direkte sammenligner disse to tilgange. Så valget, hvilken teknik der skal bruges, er overladt til kirurgens præference.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne Seldinger-teknikken versus cephalic vene cut down for placering af TIVAP'er med hensyn til implantations succesrate, operationstid og perioperativ morbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden den første placering af en totalt implanterbar venøs adgangsport (TIVAP) af Niederhuber et al i 1982 er dens anvendelse til at give langsigtet central venøs adgang steget dramatisk. Disse systemer har dramatisk forenklet administrationen af kemoterapi og parenteral ernæring såvel som den gentagne indsamling af blodprøver.
Indledende retrospektive undersøgelser har fokuseret på komplikationer forbundet med forskellige implantationsteknikker. Efterfølgende er der blevet lagt stor vægt på sammenligningen af forskellige typer TIVAP'er. Til dato er en række godkendte havnesystemer tilgængelige. Disse anordninger kan enten implanteres ved hjælp af Seldinger-teknikken eller ved venøs nedskæring af cephalic-venen På trods af den globale brug af disse etablerede implantationsprocedurer mangler der stadig prospektive, randomiserede forsøg, der direkte sammenligner disse to tilgange. Så valget, hvilken teknik der skal bruges, er overladt til kirurgens præference.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne Seldinger-teknikken versus cephalic vene cut down for placering af TIVAP'er med hensyn til implantations succesrate, operationstid og perioperativ morbiditet.
Efter at et informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret som følger: Ved hjælp af forseglede kuverter vil i alt 152 patienter blive allokeret enten til TIVAP anbringelse ved brug af Seldinger teknik eller ved venøs cut-down (n= 76 i hver gruppe).
Operationer vil blive udført i lokal eller generel anæstesi enten ambulant eller via 24 timers indlæggelse. Ændringer i teknikken på grund af kateterimplantationsfejl, operationstid og intraoperative komplikationer vil blive vurderet under proceduren. Postoperativ undersøgelse vil blive standardiseret i begge grupper, dvs. røntgen af thorax (for at bekræfte kateterplacering og for at udelukke pneumothorax) samt afsluttende klinisk undersøgelse ved udskrivelse eller før patientoverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Onkologiske patienter med indikation for en langvarig parenteral behandling
- Alder > 18 år
- Kun valgfri operationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med begrænsede tyskkundskaber (informeret samtykke ikke muligt)
- Antikoagulation (INR >2,5), koagulopati, Tc<60'000/mI
- Bilateral intervention/bestråling på skulder, kraveben eller bryst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Succesrate for implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Driftstid
|
|
Nødvendige antal stikprøver (ny perforering af huden)
|
|
Intraoperativ ændring af operationsteknik
|
|
Intra-/perioperative komplikationer (arteriel punktur, større arytmi, pneumothorax, blødning/hæmatom)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Indlagt kateter
- Kateter, Indbo
- Indboende katetre
- Implanterbare katetre
- Kateter, implanterbart
- Katetre, implanterbare
- Implanterbart kateter
- Indboende katetre
- Kateter, In-Dwelling
- Katetre, In-Dwelling
- I boligkatetre
- Indlagt kateter
- Venøse reservoirer
- Reservoir, venøs
- Reservoarer, venøs
- Venøst Reservoir
- Vaskulære adgangsporte
- Adgang Port, Vascular
- Adgangsporte, Vascular
- Havn, vaskulær adgang
- Havne, vaskulær adgang
- Vaskulær adgangshavn
Andre undersøgelses-id-numre
- StV 33-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .