Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seldinger-teknik versus venøs nedskæring til placering af fuldstændigt implanterbare venøse adgangsporte

2. juni 2009 opdateret af: University of Zurich

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner Seldinger-teknik versus venøs nedskæring for placering af fuldstændigt implanterbare venøse adgangsporte

Siden den første placering af en totalt implanterbar venøs adgangsport (TIVAP) af Niederhuber et al i 1982 er dens anvendelse til at give langsigtet central venøs adgang steget dramatisk. Disse systemer har dramatisk forenklet administrationen af ​​kemoterapi og parenteral ernæring såvel som den gentagne indsamling af blodprøver.

Indledende retrospektive undersøgelser har fokuseret på komplikationer forbundet med forskellige implantationsteknikker. Efterfølgende er der blevet lagt stor vægt på sammenligningen af ​​forskellige typer TIVAP'er. Til dato er en række godkendte havnesystemer tilgængelige. Disse anordninger kan enten implanteres ved hjælp af Seldinger-teknikken eller ved venøs nedskæring af cephalic-venen På trods af den globale brug af disse etablerede implantationsprocedurer mangler der stadig prospektive, randomiserede forsøg, der direkte sammenligner disse to tilgange. Så valget, hvilken teknik der skal bruges, er overladt til kirurgens præference.

Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne Seldinger-teknikken versus cephalic vene cut down for placering af TIVAP'er med hensyn til implantations succesrate, operationstid og perioperativ morbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden den første placering af en totalt implanterbar venøs adgangsport (TIVAP) af Niederhuber et al i 1982 er dens anvendelse til at give langsigtet central venøs adgang steget dramatisk. Disse systemer har dramatisk forenklet administrationen af ​​kemoterapi og parenteral ernæring såvel som den gentagne indsamling af blodprøver.

Indledende retrospektive undersøgelser har fokuseret på komplikationer forbundet med forskellige implantationsteknikker. Efterfølgende er der blevet lagt stor vægt på sammenligningen af ​​forskellige typer TIVAP'er. Til dato er en række godkendte havnesystemer tilgængelige. Disse anordninger kan enten implanteres ved hjælp af Seldinger-teknikken eller ved venøs nedskæring af cephalic-venen På trods af den globale brug af disse etablerede implantationsprocedurer mangler der stadig prospektive, randomiserede forsøg, der direkte sammenligner disse to tilgange. Så valget, hvilken teknik der skal bruges, er overladt til kirurgens præference.

Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne Seldinger-teknikken versus cephalic vene cut down for placering af TIVAP'er med hensyn til implantations succesrate, operationstid og perioperativ morbiditet.

Efter at et informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret som følger: Ved hjælp af forseglede kuverter vil i alt 152 patienter blive allokeret enten til TIVAP anbringelse ved brug af Seldinger teknik eller ved venøs cut-down (n= 76 i hver gruppe).

Operationer vil blive udført i lokal eller generel anæstesi enten ambulant eller via 24 timers indlæggelse. Ændringer i teknikken på grund af kateterimplantationsfejl, operationstid og intraoperative komplikationer vil blive vurderet under proceduren. Postoperativ undersøgelse vil blive standardiseret i begge grupper, dvs. røntgen af ​​thorax (for at bekræfte kateterplacering og for at udelukke pneumothorax) samt afsluttende klinisk undersøgelse ved udskrivelse eller før patientoverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Dept. of Visceral and Transplantation Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onkologiske patienter med indikation for en langvarig parenteral behandling
  • Alder > 18 år
  • Kun valgfri operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænsede tyskkundskaber (informeret samtykke ikke muligt)
  • Antikoagulation (INR >2,5), koagulopati, Tc<60'000/mI
  • Bilateral intervention/bestråling på skulder, kraveben eller bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Succesrate for implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Driftstid
Nødvendige antal stikprøver (ny perforering af huden)
Intraoperativ ændring af operationsteknik
Intra-/perioperative komplikationer (arteriel punktur, større arytmi, pneumothorax, blødning/hæmatom)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2006

Først opslået (SKØN)

6. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner