Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seldinger-teknik kontra venös nedskärning för placering av helt implanterbara venösa åtkomstportar

2 juni 2009 uppdaterad av: University of Zurich

En prospektiv, slumpmässig prövning som jämför Seldinger-teknik kontra venös nedskärning för placering av helt implanterbara venösa åtkomstportar

Sedan den första placeringen av en helt implanterbar venös åtkomstport (TIVAP) av Niederhuber et al 1982 har dess tillämpning för att tillhandahålla långsiktig central venös åtkomst ökat dramatiskt. Dessa system har dramatiskt förenklat administreringen av kemoterapi och parenteral näring såväl som den upprepade insamlingen av blodprover.

Inledande retrospektiva studier har fokuserat på de komplikationer som är förknippade med olika implantationstekniker. Därefter har stor uppmärksamhet ägnats åt jämförelsen av olika typer av TIVAP. Hittills finns en mängd olika godkända hamnsystem tillgängliga. Dessa enheter kan antingen implanteras med Seldinger-tekniken eller genom venös nedskärning av huvudvenen. Trots den globala användningen av dessa etablerade implantationsprocedurer saknas fortfarande prospektiva, randomiserade studier som direkt jämför dessa två metoder. Så valet, vilken teknik som ska användas är överlåten till kirurgens preferenser.

Syftet med den här studien är att direkt jämföra Seldinger-tekniken mot cefalisk ven cut down för placering av TIVAPs med avseende på implantationsframgångsfrekvens, operationstid och perioperativ sjuklighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan den första placeringen av en helt implanterbar venös åtkomstport (TIVAP) av Niederhuber et al 1982 har dess tillämpning för att tillhandahålla långsiktig central venös åtkomst ökat dramatiskt. Dessa system har dramatiskt förenklat administreringen av kemoterapi och parenteral näring såväl som den upprepade insamlingen av blodprover.

Inledande retrospektiva studier har fokuserat på de komplikationer som är förknippade med olika implantationstekniker. Därefter har stor uppmärksamhet ägnats åt jämförelsen av olika typer av TIVAP. Hittills finns en mängd olika godkända hamnsystem tillgängliga. Dessa enheter kan antingen implanteras med Seldinger-tekniken eller genom venös nedskärning av huvudvenen. Trots den globala användningen av dessa etablerade implantationsprocedurer saknas fortfarande prospektiva, randomiserade studier som direkt jämför dessa två metoder. Så valet, vilken teknik som ska användas är överlåten till kirurgens preferenser.

Syftet med den här studien är att direkt jämföra Seldinger-tekniken mot cefalisk ven cut down för placering av TIVAPs med avseende på implantationsframgångsfrekvens, operationstid och perioperativ sjuklighet.

Efter att ett informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras enligt följande: Med hjälp av förseglade kuvert kommer totalt 152 patienter att tilldelas antingen TIVAP-placering med Seldingers teknik eller genom venös nedskärning (n= 76 i varje grupp).

Operationer kommer att utföras i lokal eller generell anestesi antingen på poliklinisk basis eller via 24-timmarsmottagning. Förändringar av teknik på grund av misslyckande vid kateterimplantation, operationstid och intraoperativa komplikationer kommer att bedömas under proceduren. Postoperativ undersökning kommer att standardiseras i båda grupperna, dvs lungröntgen (för att bekräfta kateterplacering och för att utesluta pneumothorax) samt slutlig klinisk undersökning vid utskrivning eller före patientöverföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Dept. of Visceral and Transplantation Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onkologiska patienter med indikation för en långvarig parenteral behandling
  • Ålder > 18 år
  • Endast valbara verksamheter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med begränsad tyska kunskaper (informerat samtycke ej möjligt)
  • Antikoagulation (INR >2,5), koagulopati, Tc<60'000/mI
  • Bilateral intervention/bestrålning på axel, nyckelben eller bröst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Framgångsfrekvens för implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Drifttid
Mängden punkteringsförsök som behövs (ny perforering av huden)
Intraoperativ förändring av operationsteknik
Intra-/perioperativa komplikationer (artärpunktion, större arytmi, pneumothorax, blödning/hematom)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Katetrar, inneboende

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Avslutad
    Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsen
    Kanada
3
Prenumerera