- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272623
Seldinger-teknik kontra venös nedskärning för placering av helt implanterbara venösa åtkomstportar
En prospektiv, slumpmässig prövning som jämför Seldinger-teknik kontra venös nedskärning för placering av helt implanterbara venösa åtkomstportar
Sedan den första placeringen av en helt implanterbar venös åtkomstport (TIVAP) av Niederhuber et al 1982 har dess tillämpning för att tillhandahålla långsiktig central venös åtkomst ökat dramatiskt. Dessa system har dramatiskt förenklat administreringen av kemoterapi och parenteral näring såväl som den upprepade insamlingen av blodprover.
Inledande retrospektiva studier har fokuserat på de komplikationer som är förknippade med olika implantationstekniker. Därefter har stor uppmärksamhet ägnats åt jämförelsen av olika typer av TIVAP. Hittills finns en mängd olika godkända hamnsystem tillgängliga. Dessa enheter kan antingen implanteras med Seldinger-tekniken eller genom venös nedskärning av huvudvenen. Trots den globala användningen av dessa etablerade implantationsprocedurer saknas fortfarande prospektiva, randomiserade studier som direkt jämför dessa två metoder. Så valet, vilken teknik som ska användas är överlåten till kirurgens preferenser.
Syftet med den här studien är att direkt jämföra Seldinger-tekniken mot cefalisk ven cut down för placering av TIVAPs med avseende på implantationsframgångsfrekvens, operationstid och perioperativ sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan den första placeringen av en helt implanterbar venös åtkomstport (TIVAP) av Niederhuber et al 1982 har dess tillämpning för att tillhandahålla långsiktig central venös åtkomst ökat dramatiskt. Dessa system har dramatiskt förenklat administreringen av kemoterapi och parenteral näring såväl som den upprepade insamlingen av blodprover.
Inledande retrospektiva studier har fokuserat på de komplikationer som är förknippade med olika implantationstekniker. Därefter har stor uppmärksamhet ägnats åt jämförelsen av olika typer av TIVAP. Hittills finns en mängd olika godkända hamnsystem tillgängliga. Dessa enheter kan antingen implanteras med Seldinger-tekniken eller genom venös nedskärning av huvudvenen. Trots den globala användningen av dessa etablerade implantationsprocedurer saknas fortfarande prospektiva, randomiserade studier som direkt jämför dessa två metoder. Så valet, vilken teknik som ska användas är överlåten till kirurgens preferenser.
Syftet med den här studien är att direkt jämföra Seldinger-tekniken mot cefalisk ven cut down för placering av TIVAPs med avseende på implantationsframgångsfrekvens, operationstid och perioperativ sjuklighet.
Efter att ett informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras enligt följande: Med hjälp av förseglade kuvert kommer totalt 152 patienter att tilldelas antingen TIVAP-placering med Seldingers teknik eller genom venös nedskärning (n= 76 i varje grupp).
Operationer kommer att utföras i lokal eller generell anestesi antingen på poliklinisk basis eller via 24-timmarsmottagning. Förändringar av teknik på grund av misslyckande vid kateterimplantation, operationstid och intraoperativa komplikationer kommer att bedömas under proceduren. Postoperativ undersökning kommer att standardiseras i båda grupperna, dvs lungröntgen (för att bekräfta kateterplacering och för att utesluta pneumothorax) samt slutlig klinisk undersökning vid utskrivning eller före patientöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onkologiska patienter med indikation för en långvarig parenteral behandling
- Ålder > 18 år
- Endast valbara verksamheter
Exklusions kriterier:
- Patienter med begränsad tyska kunskaper (informerat samtycke ej möjligt)
- Antikoagulation (INR >2,5), koagulopati, Tc<60'000/mI
- Bilateral intervention/bestrålning på axel, nyckelben eller bröst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Framgångsfrekvens för implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Drifttid
|
Mängden punkteringsförsök som behövs (ny perforering av huden)
|
Intraoperativ förändring av operationsteknik
|
Intra-/perioperativa komplikationer (artärpunktion, större arytmi, pneumothorax, blödning/hematom)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Innestående kateter
- Kateter, inneboende
- Innestående katetrar
- Implanterbara katetrar
- Kateter, implanterbar
- Katetrar, implanterbara
- Implanterbar kateter
- Inneboende katetrar
- Kateter, inneboende
- Katetrar, inneboende
- I boningskatetrar
- Inbyggd kateter
- Venösa reservoarer
- Reservoar, Venös
- Reservoarer, Venös
- Venös reservoar
- Vaskulära tillträdesportar
- Access Port, Vascular
- Tillgångsportar, Vascular
- Hamn, vaskulär tillgång
- Hamnar, vaskulär tillgång
- Vascular Access Port
Andra studie-ID-nummer
- StV 33-2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Katetrar, inneboende
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsenKanada