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Tecnica Seldinger Versus Venous Cut-Down per il posizionamento di porte di accesso venoso totalmente impiantabili

2 giugno 2009 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la tecnica di Seldinger con il cut-down venoso per il posizionamento di porte di accesso venoso totalmente impiantabili

Dal primo posizionamento di una porta di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAP) da parte di Niederhuber et al nel 1982, la sua applicazione per fornire un accesso venoso centrale a lungo termine è notevolmente aumentata. Questi sistemi hanno notevolmente semplificato la somministrazione di chemioterapia e nutrizione parenterale, nonché la raccolta ripetitiva di campioni di sangue.

I primi studi retrospettivi si sono concentrati sulle complicanze associate alle diverse tecniche di impianto. Successivamente, è stata prestata maggiore attenzione al confronto di tipi distinti di TIVAP. Ad oggi è disponibile una varietà di sistemi portuali approvati. Questi dispositivi possono essere impiantati utilizzando la tecnica di Seldinger o mediante taglio venoso della vena cefalica Nonostante l'uso globale di queste procedure di impianto consolidate prospettiche, mancano ancora studi randomizzati che confrontino direttamente questi due approcci. Quindi, la scelta, quale tecnica utilizzare è lasciata alla preferenza del chirurgo.

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente la tecnica di Seldinger rispetto alla vena cefalica tagliata per il posizionamento di TIVAP rispetto al tasso di successo dell'impianto, al tempo dell'operazione e alla morbilità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal primo posizionamento di una porta di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAP) da parte di Niederhuber et al nel 1982, la sua applicazione per fornire un accesso venoso centrale a lungo termine è notevolmente aumentata. Questi sistemi hanno notevolmente semplificato la somministrazione di chemioterapia e nutrizione parenterale, nonché la raccolta ripetitiva di campioni di sangue.

I primi studi retrospettivi si sono concentrati sulle complicanze associate alle diverse tecniche di impianto. Successivamente, è stata prestata maggiore attenzione al confronto di tipi distinti di TIVAP. Ad oggi è disponibile una varietà di sistemi portuali approvati. Questi dispositivi possono essere impiantati utilizzando la tecnica di Seldinger o mediante taglio venoso della vena cefalica Nonostante l'uso globale di queste procedure di impianto consolidate prospettiche, mancano ancora studi randomizzati che confrontino direttamente questi due approcci. Quindi, la scelta, quale tecnica utilizzare è lasciata alla preferenza del chirurgo.

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente la tecnica di Seldinger rispetto alla vena cefalica tagliata per il posizionamento di TIVAP rispetto al tasso di successo dell'impianto, al tempo dell'operazione e alla morbilità perioperatoria.

Dopo che è stato ottenuto un consenso informato, i pazienti saranno randomizzati come segue: Per mezzo di buste sigillate un totale di 152 pazienti sarà assegnato al posizionamento TIVAP utilizzando la tecnica di Seldinger o mediante taglio venoso (n = 76 in ciascun gruppo).

Le operazioni saranno eseguite in anestesia locale o generale su base ambulatoriale o tramite ricovero di 24 ore. I cambiamenti di tecnica dovuti al fallimento dell'impianto del catetere, il tempo dell'operazione e le complicanze intraoperatorie saranno valutati durante la procedura. L'esame postoperatorio sarà standardizzato in entrambi i gruppi, vale a dire la radiografia del torace (per confermare il posizionamento del catetere ed escludere lo pneumotorace) nonché l'esame clinico finale alla dimissione o prima del trasferimento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Dept. of Visceral and Transplantation Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici con indicazione al trattamento parenterale a lungo termine
  • Età > 18 anni
  • Solo operazioni elettive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa conoscenza del tedesco (consenso informato non possibile)
  • Anticoagulazione (INR >2.5), coagulopatia, Tc<60'000/mI
  • Intervento/irradiazione bilaterale su spalla, clavicola o seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di successo dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di funzionamento
Numero di tentativi di puntura necessari (nuova perforazione della pelle)
Modifica intraoperatoria della tecnica chirurgica
Complicanze intra/perioperatorie (puntura arteriosa, aritmia maggiore, pneumotorace, emorragia/ematoma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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