- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272623
Tecnica Seldinger Versus Venous Cut-Down per il posizionamento di porte di accesso venoso totalmente impiantabili
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la tecnica di Seldinger con il cut-down venoso per il posizionamento di porte di accesso venoso totalmente impiantabili
Dal primo posizionamento di una porta di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAP) da parte di Niederhuber et al nel 1982, la sua applicazione per fornire un accesso venoso centrale a lungo termine è notevolmente aumentata. Questi sistemi hanno notevolmente semplificato la somministrazione di chemioterapia e nutrizione parenterale, nonché la raccolta ripetitiva di campioni di sangue.
I primi studi retrospettivi si sono concentrati sulle complicanze associate alle diverse tecniche di impianto. Successivamente, è stata prestata maggiore attenzione al confronto di tipi distinti di TIVAP. Ad oggi è disponibile una varietà di sistemi portuali approvati. Questi dispositivi possono essere impiantati utilizzando la tecnica di Seldinger o mediante taglio venoso della vena cefalica Nonostante l'uso globale di queste procedure di impianto consolidate prospettiche, mancano ancora studi randomizzati che confrontino direttamente questi due approcci. Quindi, la scelta, quale tecnica utilizzare è lasciata alla preferenza del chirurgo.
Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente la tecnica di Seldinger rispetto alla vena cefalica tagliata per il posizionamento di TIVAP rispetto al tasso di successo dell'impianto, al tempo dell'operazione e alla morbilità perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal primo posizionamento di una porta di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAP) da parte di Niederhuber et al nel 1982, la sua applicazione per fornire un accesso venoso centrale a lungo termine è notevolmente aumentata. Questi sistemi hanno notevolmente semplificato la somministrazione di chemioterapia e nutrizione parenterale, nonché la raccolta ripetitiva di campioni di sangue.
I primi studi retrospettivi si sono concentrati sulle complicanze associate alle diverse tecniche di impianto. Successivamente, è stata prestata maggiore attenzione al confronto di tipi distinti di TIVAP. Ad oggi è disponibile una varietà di sistemi portuali approvati. Questi dispositivi possono essere impiantati utilizzando la tecnica di Seldinger o mediante taglio venoso della vena cefalica Nonostante l'uso globale di queste procedure di impianto consolidate prospettiche, mancano ancora studi randomizzati che confrontino direttamente questi due approcci. Quindi, la scelta, quale tecnica utilizzare è lasciata alla preferenza del chirurgo.
Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente la tecnica di Seldinger rispetto alla vena cefalica tagliata per il posizionamento di TIVAP rispetto al tasso di successo dell'impianto, al tempo dell'operazione e alla morbilità perioperatoria.
Dopo che è stato ottenuto un consenso informato, i pazienti saranno randomizzati come segue: Per mezzo di buste sigillate un totale di 152 pazienti sarà assegnato al posizionamento TIVAP utilizzando la tecnica di Seldinger o mediante taglio venoso (n = 76 in ciascun gruppo).
Le operazioni saranno eseguite in anestesia locale o generale su base ambulatoriale o tramite ricovero di 24 ore. I cambiamenti di tecnica dovuti al fallimento dell'impianto del catetere, il tempo dell'operazione e le complicanze intraoperatorie saranno valutati durante la procedura. L'esame postoperatorio sarà standardizzato in entrambi i gruppi, vale a dire la radiografia del torace (per confermare il posizionamento del catetere ed escludere lo pneumotorace) nonché l'esame clinico finale alla dimissione o prima del trasferimento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici con indicazione al trattamento parenterale a lungo termine
- Età > 18 anni
- Solo operazioni elettive
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa conoscenza del tedesco (consenso informato non possibile)
- Anticoagulazione (INR >2.5), coagulopatia, Tc<60'000/mI
- Intervento/irradiazione bilaterale su spalla, clavicola o seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di successo dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di funzionamento
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Numero di tentativi di puntura necessari (nuova perforazione della pelle)
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Modifica intraoperatoria della tecnica chirurgica
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Complicanze intra/perioperatorie (puntura arteriosa, aritmia maggiore, pneumotorace, emorragia/ematoma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Catetere a permanenza
- Catetere, A permanenza
- Cateteri a permanenza
- Cateteri impiantabili
- Catetere, impiantabile
- Cateteri, impiantabili
- Catetere impiantabile
- Cateteri a dimora
- Catetere, In-Dwelling
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- Nei cateteri a dimora
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- Serbatoio, venoso
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- Serbatoio venoso
- Porti di accesso vascolari
- Porta di accesso, vascolare
- Porte di accesso, vascolare
- Porto, accesso vascolare
- Porte, accesso vascolare
- Porta di accesso vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- StV 33-2005
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