Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Trial to Examine Efficacy of Multimicronutrient Home Supplementation in Infants

15. april 2008 opdateret af: Soroka University Medical Center

Controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation (Iron, Vitamins A, C, D, Folic Acid and Zinc) on Nutritional and Health Indicators in Infants in Southern Israel.

The objective of the program is to examine the efficacy of 6 month home micronutrient supplementation in Bedouin and Jewish children on improvements in nutritional status including measures of iron, ferritin, zinc and folic acid, and measures of growth and health parameters i.e.reported and recorded morbidity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The high level of anemia persists in Negev children despite the existence of a policy of the Ministry of Health that calls for Iron, Vitamin A and Vitamin D supplementation up to 12 months of age. In addition, other micronutrient deficiencies in this population have been described in several studies. These may be related to; low adherence with existing recommendations; need for additional micronutrients other than Iron, Vitamin A and Vitamin D; the need for a different delivery system more acceptable to mothers and infants.

We will compare in Bedouin and Jewish children separately the efficacy of daily use of Sprinkles(home Micronutrient fortification) from age 6 to 12 months in infants recruited in Maternal and Child Health clinics.

The comparison will be children recruited in clinics of comparable socioeconomic status, where current Ministry of Health recommendations (drops of iron and vitamins A plus D) are the treatment regimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

771

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 10050
        • Ministry of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infant aged 5-7 months
  • Infant whose parents give their written informed consent
  • Infants whose parents intend to reside within the area for at least 12 months
  • Infants receiving any additional food besides breast feeding

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected haemotological disorders
  • Known or suspected anemia (Hb <11 gr/dl)
  • Known or suspected immunological disorders
  • Known or suspected malabsorption disorders
  • Enrolled or scheduled to be enrolled in another clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Supplementation with daily sprinkle package
Kosttilskud: Sprinkles
Daily dosage of fat coated iron (desote fumarate) 12.5 mg, zinc 5mg, vitamin A 300 micrograms, folic acid 150 micrograms, ascorbic acid 50 mg.
Aktiv komparator: 2
Supplementation with Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms. According to Ministry of Health routine recommendations.
Kosttilskud: Ferripel-3, Vitamins A&D drops
Daily dosage of Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms once a day from age 6 months up to age 12 months
Andre navne:
  • oral drops
Ingen indgriben: 3
No intervention except for checking outcomes at approprite times.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Haemotological parameters (haemoglobin, transferrin saturation, and ferritin)
Tidsramme: 12, 18 and 24 months
12, 18 and 24 months
Micronutrient status (Iron, Zinc and B12 and Folic acid level)
Tidsramme: 12, 18 months
12, 18 months
Incidence of infectious diseases total morbidity (IDTM) due to respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever) and all illnesses (ACTM)
Tidsramme: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Health Care Services use (primary care clinics visits, emergency room visits, hospitalizations
Tidsramme: 24 months
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reported morbidity due to infectious diseases (lower respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever)
Tidsramme: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Growth parameters (WAZ, HAZ, WHZ)
Tidsramme: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Safety, diarrhea, constipation, color, smell and form of stool changes. Any other adverse events.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor395705ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner