Efficacy Trial to Examine Efficacy of Multimicronutrient Home Supplementation in Infants
15 aprile 2008 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation (Iron, Vitamins A, C, D, Folic Acid and Zinc) on Nutritional and Health Indicators in Infants in Southern Israel.
The objective of the program is to examine the efficacy of 6 month home micronutrient supplementation in Bedouin and Jewish children on improvements in nutritional status including measures of iron, ferritin, zinc and folic acid, and measures of growth and health parameters i.e.reported and recorded morbidity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The high level of anemia persists in Negev children despite the existence of a policy of the Ministry of Health that calls for Iron, Vitamin A and Vitamin D supplementation up to 12 months of age. In addition, other micronutrient deficiencies in this population have been described in several studies. These may be related to; low adherence with existing recommendations; need for additional micronutrients other than Iron, Vitamin A and Vitamin D; the need for a different delivery system more acceptable to mothers and infants.
We will compare in Bedouin and Jewish children separately the efficacy of daily use of Sprinkles(home Micronutrient fortification) from age 6 to 12 months in infants recruited in Maternal and Child Health clinics.
The comparison will be children recruited in clinics of comparable socioeconomic status, where current Ministry of Health recommendations (drops of iron and vitamins A plus D) are the treatment regimen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
771
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele, 10050
- Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infant aged 5-7 months
- Infant whose parents give their written informed consent
- Infants whose parents intend to reside within the area for at least 12 months
- Infants receiving any additional food besides breast feeding
Exclusion Criteria:
- Known or suspected haemotological disorders
- Known or suspected anemia (Hb <11 gr/dl)
- Known or suspected immunological disorders
- Known or suspected malabsorption disorders
- Enrolled or scheduled to be enrolled in another clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Supplementation with daily sprinkle package
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Daily dosage of fat coated iron (desote fumarate) 12.5 mg, zinc 5mg, vitamin A 300 micrograms, folic acid 150 micrograms, ascorbic acid 50 mg.
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Comparatore attivo: 2
Supplementation with Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms.
According to Ministry of Health routine recommendations.
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Daily dosage of Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms once a day from age 6 months up to age 12 months
Altri nomi:
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Nessun intervento: 3
No intervention except for checking outcomes at approprite times.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Haemotological parameters (haemoglobin, transferrin saturation, and ferritin)
Lasso di tempo: 12, 18 and 24 months
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12, 18 and 24 months
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Micronutrient status (Iron, Zinc and B12 and Folic acid level)
Lasso di tempo: 12, 18 months
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12, 18 months
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Incidence of infectious diseases total morbidity (IDTM) due to respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever) and all illnesses (ACTM)
Lasso di tempo: 12, 18, 24 months
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12, 18, 24 months
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Health Care Services use (primary care clinics visits, emergency room visits, hospitalizations
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reported morbidity due to infectious diseases (lower respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever)
Lasso di tempo: 12, 18, 24 months
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12, 18, 24 months
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Growth parameters (WAZ, HAZ, WHZ)
Lasso di tempo: 12, 18, 24 months
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12, 18, 24 months
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Safety, diarrhea, constipation, color, smell and form of stool changes. Any other adverse events.
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Anemia, carenza di ferro
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor395705ctil
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