Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy Trial to Examine Efficacy of Multimicronutrient Home Supplementation in Infants

15 april 2008 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation (Iron, Vitamins A, C, D, Folic Acid and Zinc) on Nutritional and Health Indicators in Infants in Southern Israel.

The objective of the program is to examine the efficacy of 6 month home micronutrient supplementation in Bedouin and Jewish children on improvements in nutritional status including measures of iron, ferritin, zinc and folic acid, and measures of growth and health parameters i.e.reported and recorded morbidity.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The high level of anemia persists in Negev children despite the existence of a policy of the Ministry of Health that calls for Iron, Vitamin A and Vitamin D supplementation up to 12 months of age. In addition, other micronutrient deficiencies in this population have been described in several studies. These may be related to; low adherence with existing recommendations; need for additional micronutrients other than Iron, Vitamin A and Vitamin D; the need for a different delivery system more acceptable to mothers and infants.

We will compare in Bedouin and Jewish children separately the efficacy of daily use of Sprinkles(home Micronutrient fortification) from age 6 to 12 months in infants recruited in Maternal and Child Health clinics.

The comparison will be children recruited in clinics of comparable socioeconomic status, where current Ministry of Health recommendations (drops of iron and vitamins A plus D) are the treatment regimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

771

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 10050
        • Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Infant aged 5-7 months
  • Infant whose parents give their written informed consent
  • Infants whose parents intend to reside within the area for at least 12 months
  • Infants receiving any additional food besides breast feeding

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected haemotological disorders
  • Known or suspected anemia (Hb <11 gr/dl)
  • Known or suspected immunological disorders
  • Known or suspected malabsorption disorders
  • Enrolled or scheduled to be enrolled in another clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Supplementation with daily sprinkle package
Kosttillskott: Sprinkles
Daily dosage of fat coated iron (desote fumarate) 12.5 mg, zinc 5mg, vitamin A 300 micrograms, folic acid 150 micrograms, ascorbic acid 50 mg.
Aktiv komparator: 2
Supplementation with Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms. According to Ministry of Health routine recommendations.
Kosttillskott: Ferripel-3, Vitamins A&D drops
Daily dosage of Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms once a day from age 6 months up to age 12 months
Andra namn:
  • oral drops
Inget ingripande: 3
No intervention except for checking outcomes at approprite times.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Haemotological parameters (haemoglobin, transferrin saturation, and ferritin)
Tidsram: 12, 18 and 24 months
12, 18 and 24 months
Micronutrient status (Iron, Zinc and B12 and Folic acid level)
Tidsram: 12, 18 months
12, 18 months
Incidence of infectious diseases total morbidity (IDTM) due to respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever) and all illnesses (ACTM)
Tidsram: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Health Care Services use (primary care clinics visits, emergency room visits, hospitalizations
Tidsram: 24 months
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reported morbidity due to infectious diseases (lower respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever)
Tidsram: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Growth parameters (WAZ, HAZ, WHZ)
Tidsram: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Safety, diarrhea, constipation, color, smell and form of stool changes. Any other adverse events.
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sor395705ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera