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Efficacy Trial to Examine Efficacy of Multimicronutrient Home Supplementation in Infants

15. April 2008 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation (Iron, Vitamins A, C, D, Folic Acid and Zinc) on Nutritional and Health Indicators in Infants in Southern Israel.

The objective of the program is to examine the efficacy of 6 month home micronutrient supplementation in Bedouin and Jewish children on improvements in nutritional status including measures of iron, ferritin, zinc and folic acid, and measures of growth and health parameters i.e.reported and recorded morbidity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The high level of anemia persists in Negev children despite the existence of a policy of the Ministry of Health that calls for Iron, Vitamin A and Vitamin D supplementation up to 12 months of age. In addition, other micronutrient deficiencies in this population have been described in several studies. These may be related to; low adherence with existing recommendations; need for additional micronutrients other than Iron, Vitamin A and Vitamin D; the need for a different delivery system more acceptable to mothers and infants.

We will compare in Bedouin and Jewish children separately the efficacy of daily use of Sprinkles(home Micronutrient fortification) from age 6 to 12 months in infants recruited in Maternal and Child Health clinics.

The comparison will be children recruited in clinics of comparable socioeconomic status, where current Ministry of Health recommendations (drops of iron and vitamins A plus D) are the treatment regimen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

771

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 10050
        • Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infant aged 5-7 months
  • Infant whose parents give their written informed consent
  • Infants whose parents intend to reside within the area for at least 12 months
  • Infants receiving any additional food besides breast feeding

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected haemotological disorders
  • Known or suspected anemia (Hb <11 gr/dl)
  • Known or suspected immunological disorders
  • Known or suspected malabsorption disorders
  • Enrolled or scheduled to be enrolled in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Supplementation with daily sprinkle package
Nahrungsergänzungsmittel: Sprinkles
Daily dosage of fat coated iron (desote fumarate) 12.5 mg, zinc 5mg, vitamin A 300 micrograms, folic acid 150 micrograms, ascorbic acid 50 mg.
Aktiver Komparator: 2
Supplementation with Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms. According to Ministry of Health routine recommendations.
Nahrungsergänzungsmittel: Ferripel-3, Vitamins A&D drops
Daily dosage of Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms once a day from age 6 months up to age 12 months
Andere Namen:
  • oral drops
Kein Eingriff: 3
No intervention except for checking outcomes at approprite times.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haemotological parameters (haemoglobin, transferrin saturation, and ferritin)
Zeitfenster: 12, 18 and 24 months
12, 18 and 24 months
Micronutrient status (Iron, Zinc and B12 and Folic acid level)
Zeitfenster: 12, 18 months
12, 18 months
Incidence of infectious diseases total morbidity (IDTM) due to respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever) and all illnesses (ACTM)
Zeitfenster: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Health Care Services use (primary care clinics visits, emergency room visits, hospitalizations
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reported morbidity due to infectious diseases (lower respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever)
Zeitfenster: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Growth parameters (WAZ, HAZ, WHZ)
Zeitfenster: 12, 18, 24 months
12, 18, 24 months
Safety, diarrhea, constipation, color, smell and form of stool changes. Any other adverse events.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor395705ctil

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