Efficacy Trial to Examine Efficacy of Multimicronutrient Home Supplementation in Infants
15. dubna 2008 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation (Iron, Vitamins A, C, D, Folic Acid and Zinc) on Nutritional and Health Indicators in Infants in Southern Israel.
The objective of the program is to examine the efficacy of 6 month home micronutrient supplementation in Bedouin and Jewish children on improvements in nutritional status including measures of iron, ferritin, zinc and folic acid, and measures of growth and health parameters i.e.reported and recorded morbidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The high level of anemia persists in Negev children despite the existence of a policy of the Ministry of Health that calls for Iron, Vitamin A and Vitamin D supplementation up to 12 months of age. In addition, other micronutrient deficiencies in this population have been described in several studies. These may be related to; low adherence with existing recommendations; need for additional micronutrients other than Iron, Vitamin A and Vitamin D; the need for a different delivery system more acceptable to mothers and infants.
We will compare in Bedouin and Jewish children separately the efficacy of daily use of Sprinkles(home Micronutrient fortification) from age 6 to 12 months in infants recruited in Maternal and Child Health clinics.
The comparison will be children recruited in clinics of comparable socioeconomic status, where current Ministry of Health recommendations (drops of iron and vitamins A plus D) are the treatment regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
771
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 10050
- Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Infant aged 5-7 months
- Infant whose parents give their written informed consent
- Infants whose parents intend to reside within the area for at least 12 months
- Infants receiving any additional food besides breast feeding
Exclusion Criteria:
- Known or suspected haemotological disorders
- Known or suspected anemia (Hb <11 gr/dl)
- Known or suspected immunological disorders
- Known or suspected malabsorption disorders
- Enrolled or scheduled to be enrolled in another clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Supplementation with daily sprinkle package
|
Daily dosage of fat coated iron (desote fumarate) 12.5 mg, zinc 5mg, vitamin A 300 micrograms, folic acid 150 micrograms, ascorbic acid 50 mg.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Supplementation with Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms.
According to Ministry of Health routine recommendations.
|
Daily dosage of Iron tonic 15mg, vitamins A 300 micrograms, vitamin D 10 micrograms once a day from age 6 months up to age 12 months
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 3
No intervention except for checking outcomes at approprite times.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Haemotological parameters (haemoglobin, transferrin saturation, and ferritin)
Časové okno: 12, 18 and 24 months
|
12, 18 and 24 months
|
|
Micronutrient status (Iron, Zinc and B12 and Folic acid level)
Časové okno: 12, 18 months
|
12, 18 months
|
|
Incidence of infectious diseases total morbidity (IDTM) due to respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever) and all illnesses (ACTM)
Časové okno: 12, 18, 24 months
|
12, 18, 24 months
|
|
Health Care Services use (primary care clinics visits, emergency room visits, hospitalizations
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reported morbidity due to infectious diseases (lower respiratory tract infections, diarrhea, sepsis, otitis media, cutaneous infections, fever)
Časové okno: 12, 18, 24 months
|
12, 18, 24 months
|
|
Growth parameters (WAZ, HAZ, WHZ)
Časové okno: 12, 18, 24 months
|
12, 18, 24 months
|
|
Safety, diarrhea, constipation, color, smell and form of stool changes. Any other adverse events.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Anémie, nedostatek železa
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- sor395705ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .