Sammenligning af Delta-8-THC med Ondansetron til forebyggelse af akut kvalme fra moderat emetogen kemoterapi
Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af 2 forskellige doser af inhaleret D8-THC med standardterapi med ondansetron til forebyggelse af akut kvalme fra moderat emetogen kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet sammenligner brugen af inhaleret delata-8-THC til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der behandles med moderat emetogen kemoterapi, og patienterne vil fortsætte med at bruge i 3 dage derefter. Patienterne vil få redningsmedicin og udfylde VAS-skalaer for kvalme, smerter, appetit og svimmelhed. Patienterne vil blive behandlet i 2 cyklusser, en cyklus får aktivt lægemiddel (en af 2 doser) og den anden placebo. Patienter, der får placebo, vil modtage ondansetron-injektion før kemo, og patienter, der får aktivt lægemiddel, vil modtage en normal saltvandsinjektion. Patienterne vil tage lægemidlet 4 gange dagligt i 3 dage. Patienterne vender tilbage til klinikken for et besøg efter 24-48 timer og 4 dage. Patienterne medbringer en urinprøve for at måle metabolitten. Patienterne vil få en dagbog for at overvåge dosering og bivirkninger samt samtidig medicinering. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 - 3 centre. Der vil være 108 patienter tilmeldt med 27 i hver af 4 grupper:
Gruppe 1 cyklus 1 - Placebo cyklus 2 - 300 mcg delta-8-THC pr. dosis Gruppe 2 cyklus 1 - Placebo cyklus 2 - 600 mcg delta-8-THC pr. dosis Gruppe 3 cyklus 1 - 300 mcg delta-8- THC pr. dosis Gruppe cyklus 2 - Placebo Gruppe 4 cyklus 1 - 600 mcg delta-8-THC pr. dosis cyklus 2 - placebo
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år
- Patienter, der vil modtage mindst 2 flere cyklusser med moderat emetogen kemoterapi
- Patienter, der er kognitivt intakte
- Ydeevnestatus på 60 % eller mere på Karnofsky-skalaen
- Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg hos kvinder i den fødedygtige alder
- Brug af passende præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen (f. hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD])
Ekskluderingskriterier:
- En historie med psykiatrisk sygdom.
- En historie med astma og enhver anden kronisk luftvejssygdom.
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.
- Alvorlige sygdomme såsom astma, diabetes mellitus, aktiv mavesår, infektion, hjerte-kar-sygdom eller enhver anden sygdom, som kan påvirke resultatparametrene for denne undersøgelse
- Unormale leverfunktionsprøver (ALT, AST eller AP > 2,5 x øvre normalgrænse)
- Unormal nyrefunktion (f. serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse)
- Unormal lungefunktionstest, som efter investigators vurdering er uforenelig med inhalation af undersøgelseslægemidlet
- Kendt intolerance/overfølsomhed over for lægemidler (THC, ondansetron eller dexamethason) eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller farmakologisk profil
- Historie om afhængighed af alkohol eller stoffer
- Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Kemocyklus 1 - IV Ondansetron Kemocyklus 2 - 300 mcg delta-8-THC pr. dosis
|
lægemidler, der skal bruges til at forebygge/behandle kvalme og/eller opkastning på grund af kræft kemoterapi lægemiddel Patienter vil modtage kemoterapi på dag 0 og modtage undersøgelsesmedicin, vende tilbage på dag 1 eller 2 og igen på dag 4 for at returnere medicin. Der vil gå mindst 10 dage mellem den sidste dosis af undersøgelsesmedicin fra den første cyklus og den første dosis i 2. cyklus. Patienterne vil for hver kemoterapicyklus modtage enten IV Ondansetron og Placebo inhalation eller IV Placebo og delta-8-THC inhalation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af 2 doser af THC, enten 300mcg eller THC eller 600mcg THC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Kemocyklus 1 - IV Ondansetron Kemocyklus 2 - 600 mcg delta-8-THC pr. dosis
|
lægemidler, der skal bruges til at forebygge/behandle kvalme og/eller opkastning på grund af kræft kemoterapi lægemiddel Patienter vil modtage kemoterapi på dag 0 og modtage undersøgelsesmedicin, vende tilbage på dag 1 eller 2 og igen på dag 4 for at returnere medicin. Der vil gå mindst 10 dage mellem den sidste dosis af undersøgelsesmedicin fra den første cyklus og den første dosis i 2. cyklus. Patienterne vil for hver kemoterapicyklus modtage enten IV Ondansetron og Placebo inhalation eller IV Placebo og delta-8-THC inhalation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af 2 doser af THC, enten 300mcg eller THC eller 600mcg THC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Kemocyklus 1 - 300 mcg delta-8-THC pr. dosis, Kemocyklus 2 - IV Ondansetron
|
lægemidler, der skal bruges til at forebygge/behandle kvalme og/eller opkastning på grund af kræft kemoterapi lægemiddel Patienter vil modtage kemoterapi på dag 0 og modtage undersøgelsesmedicin, vende tilbage på dag 1 eller 2 og igen på dag 4 for at returnere medicin. Der vil gå mindst 10 dage mellem den sidste dosis af undersøgelsesmedicin fra den første cyklus og den første dosis i 2. cyklus. Patienterne vil for hver kemoterapicyklus modtage enten IV Ondansetron og Placebo inhalation eller IV Placebo og delta-8-THC inhalation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af 2 doser af THC, enten 300mcg eller THC eller 600mcg THC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Kemocyklus 1 - 600 mcg delta-8-THC pr. dosis Kemocyklus 2 - IV Ondansetron
|
lægemidler, der skal bruges til at forebygge/behandle kvalme og/eller opkastning på grund af kræft kemoterapi lægemiddel Patienter vil modtage kemoterapi på dag 0 og modtage undersøgelsesmedicin, vende tilbage på dag 1 eller 2 og igen på dag 4 for at returnere medicin. Der vil gå mindst 10 dage mellem den sidste dosis af undersøgelsesmedicin fra den første cyklus og den første dosis i 2. cyklus. Patienterne vil for hver kemoterapicyklus modtage enten IV Ondansetron og Placebo inhalation eller IV Placebo og delta-8-THC inhalation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af 2 doser af THC, enten 300mcg eller THC eller 600mcg THC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skala til kvalme
Tidsramme: Op til 4 dage efter patienten får kemoterapi. Målinger taget lige før og 2 timer efter inhalation morgen- og aftendoser.
|
subjektiv måling af følelse af kvalme.
Patienterne skal angive på en vandret linje, hvor meget kvalme patienten føler, lavere score = mindre kvalme, højere score er mere alvorlig.
Måling foretages på linjen fra "ingen" til "alvorlig" for score.
|
Op til 4 dage efter patienten får kemoterapi. Målinger taget lige før og 2 timer efter inhalation morgen- og aftendoser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emesis
Tidsramme: op til 4 dage efter patienten har modtaget kemoterapi
|
antal gange patienten kaster op dagligt efter at have modtaget cancerkemoterapi
|
op til 4 dage efter patienten har modtaget kemoterapi
|
|
VAS-skala til forsinket kvalme
Tidsramme: Op til 4 dage efter patienten har modtaget kemoterapi. Målinger taget lige før og 2 timer efter indtagelse af inhalationsdoser morgen og aften. Forsinket kvalme er kvalme, der opstår 24 timer eller mere efter at have modtaget cancerkemoterapi.
|
Subjektiv måling af følelse af kvalme.
Patienter skal angive på en vandret linje, lavere score = mindre kvalme, højere score er mere alvorlig.
Måling foretages på linjen fra "ingen" til "alvorlig" for score.
|
Op til 4 dage efter patienten har modtaget kemoterapi. Målinger taget lige før og 2 timer efter indtagelse af inhalationsdoser morgen og aften. Forsinket kvalme er kvalme, der opstår 24 timer eller mere efter at have modtaget cancerkemoterapi.
|
|
VAS-skala for smerte
Tidsramme: Op til 4 dage efter, at patienten tager undersøgelsesmedicinen efter at have modtaget kemoterapi. Målinger taget lige før og 2 timer efter inhalation morgen- og aftendoser
|
subjektiv måling af følelse af smerte i øjeblikket Patienter til at angive på en vandret linje, lavere score = mindre smerte, højere score er mere alvorlig smerte.
Måling foretages på linjen fra "ingen" til "alvorlig" for score.
|
Op til 4 dage efter, at patienten tager undersøgelsesmedicinen efter at have modtaget kemoterapi. Målinger taget lige før og 2 timer efter inhalation morgen- og aftendoser
|
|
VAS-skala til appetitstimulering
Tidsramme: Op til 4 dage efter patienten har modtaget kemoterapi. Målinger tages lige før og 2 timer efter indtagelse af inhalationsdoser morgen og aften
|
Patienter skal angive på en vandret linje, lavere score = mindre appetit, højere score er mere appetit.
Måling foretages på linjen fra "slet ikke" til "meget sulten" efter score.
|
Op til 4 dage efter patienten har modtaget kemoterapi. Målinger tages lige før og 2 timer efter indtagelse af inhalationsdoser morgen og aften
|
|
VAS-skala til svimmelhed
Tidsramme: før og 2 timer efter indtagelse af inhalation, morgen- og aftendoser.
|
subjektiv måling af svimmelhedsfølelse Patienter skal angive på en vandret linje, lavere score = mindre kvalme, højere score er mere alvorlig.
Måling foretages på linjen fra "ingen" til "alvorlig" for score.
|
før og 2 timer efter indtagelse af inhalation, morgen- og aftendoser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Cherny, MD, Shaare Zedek Medical Center, Dept. of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- Rafa protocol THC002/NVP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .