Srovnání Delta-8-THC s Ondansetronem v prevenci akutní nevolnosti ze středně emetogenní chemoterapie
Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti 2 různých dávek inhalovaného D8-THC se standardní terapií ondansetronem v prevenci akutní nevolnosti ze středně emetogenní chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie porovnává použití inhalovaného delata-8-THC v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií a pacienti budou v užívání pokračovat ještě 3 dny poté. Pacienti dostanou záchrannou medikaci a vyplní VAS stupnice pro nevolnost, bolest, chuť k jídlu a závratě. Pacienti budou léčeni ve 2 cyklech, jeden cyklus bude dostávat aktivní lék (jedna ze 2 dávek) a druhý placebo. Pacienti, kteří dostávají placebo, dostanou injekci ondansetronu před chemoterapií a pacienti, kteří dostanou aktivní lék, dostanou injekci normálního fyziologického roztoku. Pacienti budou užívat lék 4krát denně po dobu 3 dnů. Pacienti se vrátí na kliniku na návštěvu po 24-48 hodinách a 4 dnech. Pacienti přinesou vzorek moči k měření metabolitu. Pacienti dostanou deník, aby mohli sledovat dávkování a nežádoucí účinky a také souběžnou medikaci. Studie bude probíhat ve 2 - 3 centrech. Bude zapsáno 108 pacientů, z toho 27 v každé ze 4 skupin:
Skupina 1 cyklus 1 - Placebo cyklus 2 - 300 mcg delta-8-THC na dávku Skupina 2 cyklus 1 - Placebo cyklus 2 - 600 mcg delta-8-THC na dávku Skupina 3 cyklus 1 - 300 mcg delta-8- THC na dávku Skupinový cyklus 2 - Placebo Skupina 4 cyklus 1 - 600 mcg delta-8-THC na dávkový cyklus 2 - placebo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
- Pacienti, kteří budou dostávat alespoň 2 další cykly středně emetogenní chemoterapie
- Pacienti, kteří jsou kognitivně intaktní
- Stav výkonu 60 % nebo vyšší na Karnofského stupnici
- Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku
- Používání vhodných antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku během léčby (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD])
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Anamnéza astmatu a jakéhokoli jiného chronického respiračního onemocnění.
- Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují.
- Závažná onemocnění, jako je astma, diabetes mellitus, aktivní peptický vřed, infekce, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledné parametry této studie
- Abnormální jaterní testy (ALT, AST nebo AP > 2,5 x horní normální hranice)
- Abnormální funkce ledvin (např. sérový kreatinin > 2 x horní normální limit)
- Abnormální plicní funkční test, který je podle názoru zkoušejícího neslučitelný s inhalací studovaného léku
- Známá intolerance/přecitlivělost na studované léky (THC, ondansetron nebo dexamethason) nebo léky podobné chemické struktury nebo farmakologického profilu
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo laktace
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Chemocyklus 1 - IV Ondansetron Chemocyklus 2 - 300 mcg delta-8-THC na dávku
|
léky, které se mají použít k prevenci/léčbě nevolnosti a/nebo zvracení v důsledku chemoterapie rakoviny lék Pacienti dostanou chemoterapii v den 0 a dostanou studijní medikaci, vrátí se 1. nebo 2. den a znovu 4. den, aby vrátili léky. Mezi poslední dávkou studovaného léku z prvního cyklu a první dávkou pro 2. cyklus uplyne alespoň 10 dní. Pacienti dostanou pro každý cyklus chemoterapie buď IV ondansetron a inhalaci placeba, nebo IV placebo a inhalaci delta-8-THC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze 2 dávek THC, buď 300 mcg nebo THC nebo 600 mcg THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Chemocyklus 1 - IV Ondansetron Chemocyklus 2 - 600 mcg delta-8-THC na dávku
|
léky, které se mají použít k prevenci/léčbě nevolnosti a/nebo zvracení v důsledku chemoterapie rakoviny lék Pacienti dostanou chemoterapii v den 0 a dostanou studijní medikaci, vrátí se 1. nebo 2. den a znovu 4. den, aby vrátili léky. Mezi poslední dávkou studovaného léku z prvního cyklu a první dávkou pro 2. cyklus uplyne alespoň 10 dní. Pacienti dostanou pro každý cyklus chemoterapie buď IV ondansetron a inhalaci placeba, nebo IV placebo a inhalaci delta-8-THC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze 2 dávek THC, buď 300 mcg nebo THC nebo 600 mcg THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Chemocyklus 1 - 300 mcg delta-8-THC na dávku, Chemocyklus 2 - IV ondansetron
|
léky, které se mají použít k prevenci/léčbě nevolnosti a/nebo zvracení v důsledku chemoterapie rakoviny lék Pacienti dostanou chemoterapii v den 0 a dostanou studijní medikaci, vrátí se 1. nebo 2. den a znovu 4. den, aby vrátili léky. Mezi poslední dávkou studovaného léku z prvního cyklu a první dávkou pro 2. cyklus uplyne alespoň 10 dní. Pacienti dostanou pro každý cyklus chemoterapie buď IV ondansetron a inhalaci placeba, nebo IV placebo a inhalaci delta-8-THC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze 2 dávek THC, buď 300 mcg nebo THC nebo 600 mcg THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Chemocyklus 1 - 600 mcg delta-8-THC na dávku Chemocyklus 2 - IV Ondansetron
|
léky, které se mají použít k prevenci/léčbě nevolnosti a/nebo zvracení v důsledku chemoterapie rakoviny lék Pacienti dostanou chemoterapii v den 0 a dostanou studijní medikaci, vrátí se 1. nebo 2. den a znovu 4. den, aby vrátili léky. Mezi poslední dávkou studovaného léku z prvního cyklu a první dávkou pro 2. cyklus uplyne alespoň 10 dní. Pacienti dostanou pro každý cyklus chemoterapie buď IV ondansetron a inhalaci placeba, nebo IV placebo a inhalaci delta-8-THC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze 2 dávek THC, buď 300 mcg nebo THC nebo 600 mcg THC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS stupnice na nevolnost
Časové okno: Až 4 dny poté, co pacient dostane chemoterapii. Měření prováděná těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky.
|
subjektivní měření pocitu nevolnosti.
Pacienti označí na vodorovné čáře, jak velkou nevolnost pacient pociťuje, nižší skóre = menší nevolnost, vyšší skóre je závažnější.
Skóre se měří na lince od „žádné“ po „těžké“.
|
Až 4 dny poté, co pacient dostane chemoterapii. Měření prováděná těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Č. zvracení
Časové okno: do 4 dnů po podání chemoterapie
|
kolikrát pacient denně zvrací po chemoterapii rakoviny
|
do 4 dnů po podání chemoterapie
|
|
VAS stupnice pro opožděnou nevolnost
Časové okno: Do 4 dnů poté, co pacient dostane chemoterapii. Měření prováděná těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky. Zpožděná nevolnost je nevolnost, která se objeví 24 hodin nebo déle po podání chemoterapie.
|
Subjektivní měření pocitu nevolnosti.
Pacienti k označení na vodorovné čáře, nižší skóre = menší nevolnost, vyšší skóre je závažnější.
Skóre se měří na lince od „žádné“ po „těžké“.
|
Do 4 dnů poté, co pacient dostane chemoterapii. Měření prováděná těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky. Zpožděná nevolnost je nevolnost, která se objeví 24 hodin nebo déle po podání chemoterapie.
|
|
VAS stupnice pro bolest
Časové okno: Až 4 dny poté, co pacient po podání chemoterapie užije studovaný lék. Měření prováděná těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky
|
subjektivní měření pocitu bolesti v daném okamžiku Pacienty indikovat na vodorovné čáře, nižší skóre = menší bolest, vyšší skóre znamená silnější bolest.
Skóre se měří na lince od „žádné“ po „těžké“.
|
Až 4 dny poté, co pacient po podání chemoterapie užije studovaný lék. Měření prováděná těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky
|
|
VAS stupnice pro stimulaci chuti k jídlu
Časové okno: Až 4 dny poté, co pacient dostane chemoterapii. Měření se provádějí těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky
|
Pacienti k označení na vodorovné čáře, nižší skóre = menší chuť k jídlu, vyšší skóre znamená větší chuť k jídlu.
Měření se provádí na lince od „vůbec ne“ po „velmi hladový“ po skóre.
|
Až 4 dny poté, co pacient dostane chemoterapii. Měření se provádějí těsně před a 2 hodiny po inhalaci ranní a večerní dávky
|
|
VAS stupnice pro závratě
Časové okno: před a 2 hodiny po inhalaci, ranní a večerní dávky.
|
subjektivní měření pocitu závratě Pacienti k označení na vodorovné čáře, nižší skóre = menší nevolnost, vyšší skóre je závažnější.
Skóre se měří na lince od „žádné“ po „těžké“.
|
před a 2 hodiny po inhalaci, ranní a večerní dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Cherny, MD, Shaare Zedek Medical Center, Dept. of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- Rafa protocol THC002/NVP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .