Confronto tra Delta-8-THC e Ondansetron nella prevenzione della nausea acuta da chemioterapia moderatamente emetogena
Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 diverse dosi di D8-THC per via inalatoria rispetto alla terapia standard con ondansetron nella prevenzione della nausea acuta da chemioterapia moderatamente emetogena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sta confrontando l'uso di delata-8-THC per via inalatoria nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti trattati con chemioterapia moderatamente emetogena, e i pazienti continueranno l'uso per i 3 giorni successivi. Ai pazienti verranno somministrati farmaci di salvataggio e compileranno scale VAS per nausea, dolore, appetito e vertigini. I pazienti saranno trattati per 2 cicli, un ciclo ricevendo farmaco attivo (una delle 2 dosi) e l'altro placebo. I pazienti che ricevono il placebo riceveranno l'iniezione di ondansetron prima della chemio e i pazienti che ricevono il farmaco attivo riceveranno una normale iniezione di soluzione salina. I pazienti assumeranno il farmaco 4 volte al giorno per 3 giorni. I pazienti torneranno in clinica per una visita dopo 24-48 ore e 4 giorni. I pazienti porteranno un campione di urina per misurare il metabolita. Ai pazienti verrà fornito un diario per monitorare il dosaggio e gli effetti collaterali, nonché i farmaci concomitanti. Lo studio sarà condotto in 2 - 3 centri. Ci saranno 108 pazienti arruolati con 27 in ciascuno dei 4 gruppi:
Gruppo 1 ciclo 1 - Placebo ciclo 2 - 300 mcg di delta-8-THC per dose Gruppo 2 ciclo 1 - Placebo ciclo 2 - 600 mcg di delta-8-THC per dose Gruppo 3 ciclo 1 - 300 mcg di delta-8-THC THC per doseGruppo ciclo 2 - Placebo Gruppo 4 ciclo 1 - 600 mcg di delta-8-THC per dose ciclo 2 - placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Hashomer, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Pazienti che riceveranno almeno altri 2 cicli di chemioterapia moderatamente emetogena
- Pazienti cognitivamente intatti
- Performance Status del 60% o superiore sulla Scala Karnofsky
- Test di gravidanza negativo alla visita di screening nelle donne in età fertile
- Uso di metodi contraccettivi appropriati per le donne in età fertile durante il trattamento (ad es. contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino [IUD])
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia psichiatrica.
- Una storia di asma e qualsiasi altra malattia respiratoria cronica.
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.
- Malattie gravi come asma, diabete mellito, ulcera peptica attiva, infezioni, malattie cardiovascolari o qualsiasi altra malattia che possa influenzare i parametri di esito di questo studio
- Test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST o AP > 2,5 volte il limite normale superiore)
- Funzionalità renale anormale (ad es. creatinina sierica > 2 x limite normale superiore)
- Test di funzionalità polmonare anormale che a giudizio dello sperimentatore è incompatibile con l'inalazione del farmaco in studio
- Intolleranza/ipersensibilità nota ai farmaci in studio (THC, ondansetron o desametasone) o farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simili
- Storia di dipendenza da alcol o droghe
- Gravidanza o allattamento esistenti o previsti
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Chemiociclo 1 - Ondansetron IV Chemiociclo 2 - 300 mcg di delta-8-THC per dose
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farmaci da utilizzare per prevenire/trattare la nausea e/o il vomito a causa del cancro farmaco chemioterapico I pazienti riceveranno la chemioterapia il giorno 0 e riceveranno il farmaco dello studio, torneranno il giorno 1 o 2 e di nuovo il giorno 4 per restituire il farmaco. Ci saranno almeno 10 giorni tra l'ultima dose del farmaco in studio del primo ciclo e la prima dose del 2° ciclo. I pazienti riceveranno per ogni ciclo di chemioterapia inalazione IV di Ondansetron e Placebo o inalazione IV di Placebo e delta-8-THC. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle 2 dosi di THC, 300 mcg o THC o 600 mcg di THC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Chemiociclo 1 - Ondansetron IV Chemiociclo 2 - 600 mcg di delta-8-THC per dose
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farmaci da utilizzare per prevenire/trattare la nausea e/o il vomito a causa del cancro farmaco chemioterapico I pazienti riceveranno la chemioterapia il giorno 0 e riceveranno il farmaco dello studio, torneranno il giorno 1 o 2 e di nuovo il giorno 4 per restituire il farmaco. Ci saranno almeno 10 giorni tra l'ultima dose del farmaco in studio del primo ciclo e la prima dose del 2° ciclo. I pazienti riceveranno per ogni ciclo di chemioterapia inalazione IV di Ondansetron e Placebo o inalazione IV di Placebo e delta-8-THC. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle 2 dosi di THC, 300 mcg o THC o 600 mcg di THC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Ciclo chemio 1 - 300 mcg di delta-8-THC per dose, Ciclo chemio 2 - Ondansetron IV
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farmaci da utilizzare per prevenire/trattare la nausea e/o il vomito a causa del cancro farmaco chemioterapico I pazienti riceveranno la chemioterapia il giorno 0 e riceveranno il farmaco dello studio, torneranno il giorno 1 o 2 e di nuovo il giorno 4 per restituire il farmaco. Ci saranno almeno 10 giorni tra l'ultima dose del farmaco in studio del primo ciclo e la prima dose del 2° ciclo. I pazienti riceveranno per ogni ciclo di chemioterapia inalazione IV di Ondansetron e Placebo o inalazione IV di Placebo e delta-8-THC. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle 2 dosi di THC, 300 mcg o THC o 600 mcg di THC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
Ciclo chemio 1 - 600 mcg di delta-8-THC per dose Ciclo chemio 2 - Ondansetron IV
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farmaci da utilizzare per prevenire/trattare la nausea e/o il vomito a causa del cancro farmaco chemioterapico I pazienti riceveranno la chemioterapia il giorno 0 e riceveranno il farmaco dello studio, torneranno il giorno 1 o 2 e di nuovo il giorno 4 per restituire il farmaco. Ci saranno almeno 10 giorni tra l'ultima dose del farmaco in studio del primo ciclo e la prima dose del 2° ciclo. I pazienti riceveranno per ogni ciclo di chemioterapia inalazione IV di Ondansetron e Placebo o inalazione IV di Placebo e delta-8-THC. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle 2 dosi di THC, 300 mcg o THC o 600 mcg di THC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala VAS per la nausea
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Misurazioni effettuate appena prima e 2 ore dopo l'inalazione delle dosi mattutine e serali.
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misurazione soggettiva della sensazione di nausea.
Pazienti da indicare su una linea orizzontale, quanta nausea prova il paziente, punteggio più basso = meno nausea, punteggio più alto è più grave.
La misurazione viene effettuata sulla linea da "nessuno" a "grave" per il punteggio.
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Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Misurazioni effettuate appena prima e 2 ore dopo l'inalazione delle dosi mattutine e serali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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N. di vomito
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia
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numero di volte che il paziente vomita registrato giornalmente dopo aver ricevuto la chemioterapia antitumorale
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fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia
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Scala VAS per la nausea ritardata
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Misurazioni effettuate appena prima e 2 ore dopo l'assunzione delle dosi mattutine e serali per inalazione. La nausea ritardata è la nausea che si verifica 24 ore o più dopo aver ricevuto la chemioterapia antitumorale.
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Misurazione soggettiva della sensazione di nausea.
Pazienti da indicare su una linea orizzontale, punteggio più basso = meno nausea, punteggio più alto è più grave.
La misurazione viene effettuata sulla linea da "nessuno" a "grave" per il punteggio.
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Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Misurazioni effettuate appena prima e 2 ore dopo l'assunzione delle dosi mattutine e serali per inalazione. La nausea ritardata è la nausea che si verifica 24 ore o più dopo aver ricevuto la chemioterapia antitumorale.
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Scala VAS per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha assunto il farmaco in studio dopo aver ricevuto la chemioterapia. Misurazioni effettuate appena prima e 2 ore dopo l'inalazione delle dosi mattutine e serali
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misurazione soggettiva della sensazione di dolore al momento Pazienti da indicare su una linea orizzontale, punteggio più basso = meno dolore, punteggio più alto è dolore più intenso.
La misurazione viene effettuata sulla linea da "nessuno" a "grave" per il punteggio.
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Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha assunto il farmaco in studio dopo aver ricevuto la chemioterapia. Misurazioni effettuate appena prima e 2 ore dopo l'inalazione delle dosi mattutine e serali
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Scala VAS per la stimolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Le misurazioni vengono effettuate poco prima e 2 ore dopo l'assunzione delle dosi mattutine e serali per inalazione
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Pazienti da indicare su una linea orizzontale, punteggio più basso = meno appetito, punteggio più alto è più appetito.
La misurazione viene effettuata sulla linea da "per niente" a "molto affamato" di punteggio.
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Fino a 4 giorni dopo che il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Le misurazioni vengono effettuate poco prima e 2 ore dopo l'assunzione delle dosi mattutine e serali per inalazione
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Scala VAS per vertigini
Lasso di tempo: prima e 2 ore dopo l'assunzione di dosi per inalazione, mattina e sera.
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misurazione soggettiva della sensazione di capogiro Pazienti da indicare su una linea orizzontale, punteggio più basso = meno nausea, punteggio più alto è più grave.
La misurazione viene effettuata sulla linea da "nessuno" a "grave" per il punteggio.
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prima e 2 ore dopo l'assunzione di dosi per inalazione, mattina e sera.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Cherny, MD, Shaare Zedek Medical Center, Dept. of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rafa protocol THC002/NVP
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