Vergleich von Delta-8-THC mit Ondansetron bei der Prävention von akuter Übelkeit durch mäßig emetogene Chemotherapie
Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen von inhaliertem D8-THC mit der Standardtherapie mit Ondansetron bei der Prävention von akuter Übelkeit durch mäßig emetogene Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht die Verwendung von inhaliertem Delata-8-THC zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie behandelt werden, und die Patienten werden die Anwendung für 3 Tage danach fortsetzen. Die Patienten erhalten Notfallmedikamente und füllen VAS-Skalen für Übelkeit, Schmerzen, Appetit und Schwindel aus. Die Patienten werden 2 Zyklen lang behandelt, wobei ein Zyklus das aktive Medikament (eine von 2 Dosen) und der andere Placebo erhält. Patienten, die ein Placebo erhalten, erhalten vor der Chemotherapie eine Ondansetron-Injektion, und Patienten, die ein aktives Arzneimittel erhalten, erhalten eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Die Patienten nehmen das Medikament 4-mal täglich für 3 Tage ein. Die Patienten werden nach 24-48 Stunden und 4 Tagen für einen Besuch in die Klinik zurückkehren. Die Patienten bringen eine Urinprobe mit, um den Metaboliten zu messen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, um Dosierung und Nebenwirkungen sowie Begleitmedikation zu überwachen. Die Studie wird in 2 - 3 Zentren durchgeführt. Es werden 108 Patienten mit 27 in jeder der 4 Gruppen eingeschrieben sein:
Gruppe 1 Zyklus 1 – Placebo Zyklus 2 – 300 mcg Delta-8-THC pro Dosis Gruppe 2 Zyklus 1 – Placebo Zyklus 2 – 600 mcg Delta-8-THC pro Dosis Gruppe 3 Zyklus 1 – 300 mcg Delta-8- THC pro DosisGruppe Zyklus 2 – Placebo Gruppe 4 Zyklus 1 – 600 mcg Delta-8-THC pro Dosis Zyklus 2 – Placebo
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mann oder Frau zwischen 18 und 85 Jahren
- Patienten, die mindestens 2 weitere Zyklen einer mäßig emetogenen Chemotherapie erhalten
- Patienten, die kognitiv intakt sind
- Leistungsstatus von 60 % oder mehr auf der Karnofsky-Skala
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung (z. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar [IUP])
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen.
- Eine Vorgeschichte von Asthma und anderen chronischen Atemwegserkrankungen.
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
- Schwere Krankheiten wie Asthma, Diabetes mellitus, aktive Magengeschwüre, Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Ergebnisparameter dieser Studie beeinflussen können
- Abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST oder AP > 2,5 x obere Normalgrenze)
- Abnorme Nierenfunktion (z. Serum-Kreatinin > 2 x obere Normalgrenze)
- Abnormaler Lungenfunktionstest, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Inhalation des Studienmedikaments nicht vereinbar ist
- Bekannte Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (THC, Ondansetron oder Dexamethason) oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischem Profil
- Geschichte der Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Chemozyklus 1 – IV Ondansetron Chemozyklus 2 – 300 mcg Delta-8-THC pro Dosis
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Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Krebs Chemotherapeutikum Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Chemotherapie und erhalten die Studienmedikation, kehren am 1. oder 2. Tag zurück und erneut am 4. Tag, um die Medikation zu erhalten. Zwischen der letzten Dosis der Studienmedikation aus dem ersten Zyklus und der ersten Dosis für den 2. Zyklus müssen mindestens 10 Tage liegen. Die Patienten erhalten für jeden Chemotherapiezyklus entweder intravenös Ondansetron und Placebo-Inhalation oder intravenös Placebo und Delta-8-THC-Inhalation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von 2 THC-Dosen, entweder 300 µg oder THC oder 600 µg THC
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Chemozyklus 1 – IV Ondansetron Chemozyklus 2 – 600 mcg Delta-8-THC pro Dosis
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Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Krebs Chemotherapeutikum Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Chemotherapie und erhalten die Studienmedikation, kehren am 1. oder 2. Tag zurück und erneut am 4. Tag, um die Medikation zu erhalten. Zwischen der letzten Dosis der Studienmedikation aus dem ersten Zyklus und der ersten Dosis für den 2. Zyklus müssen mindestens 10 Tage liegen. Die Patienten erhalten für jeden Chemotherapiezyklus entweder intravenös Ondansetron und Placebo-Inhalation oder intravenös Placebo und Delta-8-THC-Inhalation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von 2 THC-Dosen, entweder 300 µg oder THC oder 600 µg THC
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Chemozyklus 1 – 300 mcg Delta-8-THC pro Dosis, Chemozyklus 2 – IV Ondansetron
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Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Krebs Chemotherapeutikum Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Chemotherapie und erhalten die Studienmedikation, kehren am 1. oder 2. Tag zurück und erneut am 4. Tag, um die Medikation zu erhalten. Zwischen der letzten Dosis der Studienmedikation aus dem ersten Zyklus und der ersten Dosis für den 2. Zyklus müssen mindestens 10 Tage liegen. Die Patienten erhalten für jeden Chemotherapiezyklus entweder intravenös Ondansetron und Placebo-Inhalation oder intravenös Placebo und Delta-8-THC-Inhalation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von 2 THC-Dosen, entweder 300 µg oder THC oder 600 µg THC
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4
Chemozyklus 1 – 600 mcg Delta-8-THC pro Dosis Chemozyklus 2 – IV Ondansetron
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Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Krebs Chemotherapeutikum Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Chemotherapie und erhalten die Studienmedikation, kehren am 1. oder 2. Tag zurück und erneut am 4. Tag, um die Medikation zu erhalten. Zwischen der letzten Dosis der Studienmedikation aus dem ersten Zyklus und der ersten Dosis für den 2. Zyklus müssen mindestens 10 Tage liegen. Die Patienten erhalten für jeden Chemotherapiezyklus entweder intravenös Ondansetron und Placebo-Inhalation oder intravenös Placebo und Delta-8-THC-Inhalation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von 2 THC-Dosen, entweder 300 µg oder THC oder 600 µg THC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Skala für Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat. Die Messungen wurden kurz vor und 2 Stunden nach der morgendlichen und abendlichen Inhalation durchgeführt.
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subjektive Messung des Übelkeitsgefühls.
Die Patienten geben auf einer horizontalen Linie an, wie viel Übelkeit der Patient empfindet, niedrigere Punktzahl = weniger Übelkeit, höhere Punktzahl ist schwerer.
Die Messung erfolgt auf der Linie von "keine" bis "schwer" für die Bewertung.
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Bis zu 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat. Die Messungen wurden kurz vor und 2 Stunden nach der morgendlichen und abendlichen Inhalation durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Erbrechen
Zeitfenster: bis 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat
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Anzahl der täglichen Erbrechen von Patienten nach Erhalt einer Krebs-Chemotherapie
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bis 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat
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VAS-Skala für verzögerte Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat. Die Messungen wurden kurz vor und 2 Stunden nach der morgendlichen und abendlichen Inhalation durchgeführt. Verzögerte Übelkeit ist Übelkeit, die 24 Stunden oder länger nach einer Krebs-Chemotherapie auftritt.
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Subjektive Messung des Übelkeitsgefühls.
Patienten geben auf einer horizontalen Linie an, niedrigere Punktzahl = weniger Übelkeit, höhere Punktzahl ist schwerer.
Die Messung erfolgt auf der Linie von "keine" bis "schwer" für die Bewertung.
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Bis zu 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat. Die Messungen wurden kurz vor und 2 Stunden nach der morgendlichen und abendlichen Inhalation durchgeführt. Verzögerte Übelkeit ist Übelkeit, die 24 Stunden oder länger nach einer Krebs-Chemotherapie auftritt.
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VAS-Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nachdem der Patient das Studienmedikament nach Erhalt einer Chemotherapie eingenommen hat. Die Messungen wurden kurz vor und 2 Stunden nach der morgendlichen und abendlichen Inhalation durchgeführt
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subjektive Messung des Schmerzempfindens im Moment Patienten geben auf einer horizontalen Linie an, niedrigere Punktzahl = weniger Schmerz, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
Die Messung erfolgt auf der Linie von "keine" bis "schwer" für die Bewertung.
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Bis zu 4 Tage nachdem der Patient das Studienmedikament nach Erhalt einer Chemotherapie eingenommen hat. Die Messungen wurden kurz vor und 2 Stunden nach der morgendlichen und abendlichen Inhalation durchgeführt
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VAS-Skala zur Appetitanregung
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat. Die Messungen werden kurz vor und 2 Stunden nach der Inhalation der morgendlichen und abendlichen Dosen durchgeführt
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Patienten geben auf einer horizontalen Linie an, niedrigere Punktzahl = weniger Appetit, höhere Punktzahl bedeutet mehr Appetit.
Gemessen wird auf der Linie von „überhaupt nicht“ bis „sehr hungrig“ nach Punkten.
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Bis zu 4 Tage nachdem der Patient eine Chemotherapie erhalten hat. Die Messungen werden kurz vor und 2 Stunden nach der Inhalation der morgendlichen und abendlichen Dosen durchgeführt
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VAS-Skala für Schwindel
Zeitfenster: vor und 2 Stunden nach der Inhalation, morgens und abends.
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subjektive Messung des Schwindelgefühls Patienten geben auf einer horizontalen Linie an, niedrigere Punktzahl = weniger Übelkeit, höhere Punktzahl ist schwerer.
Die Messung erfolgt auf der Linie von "keine" bis "schwer" für die Bewertung.
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vor und 2 Stunden nach der Inhalation, morgens und abends.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Cherny, MD, Shaare Zedek Medical Center, Dept. of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Rafa protocol THC002/NVP
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