Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amrubicin Study for Elderly Patients With Extensive-disease Small-cell Lung Cancer (ED-SCLC)

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomized Phase III Trial of Amrubicin Versus Carboplatin Plus Etoposide in Elderly Patients With Extensive-disease Small-cell Lung Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicity of amrubicin with carboplatin plus etoposide in elderly patients with extensive-disease small-cell lung cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: Amrubicin Hydrochloride

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Chubu, Japan
    - Chubu Region Site
  - Chugoku, Japan
    - Chugoku Region Site
  - Hokkaido, Japan
    - Hokkaido Region Site
  - Kanto, Japan
    - Kanto Region Site
  - Kinki, Japan
    - Kinki Region Site
  - Kyushu, Japan
    - Kyushu Region Site
  - Shikoku, Japan
    - Shikoku Region Site
  - Tohoku, Japan
    - Tohoku Region Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Extensive-disease small-cell lung cancer
Aged 70 years or older
Performance status of 0-2
No prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

Prior therapy for primary lesion
Pneumonitis and/or pulmonary fibrosis
Active concomitant malignancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Objektiv tumorrespons
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Quality of Life (QOL: EuroQOL, FACT-L-LCS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

Studieleder: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier