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Amrubicin Study for Elderly Patients With Extensive-disease Small-cell Lung Cancer (ED-SCLC)

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomized Phase III Trial of Amrubicin Versus Carboplatin Plus Etoposide in Elderly Patients With Extensive-disease Small-cell Lung Cancer

The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicity of amrubicin with carboplatin plus etoposide in elderly patients with extensive-disease small-cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Kleinzelliger Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Amrubicin Hydrochloride

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Chubu, Japan
    - Chubu Region Site
  - Chugoku, Japan
    - Chugoku Region Site
  - Hokkaido, Japan
    - Hokkaido Region Site
  - Kanto, Japan
    - Kanto Region Site
  - Kinki, Japan
    - Kinki Region Site
  - Kyushu, Japan
    - Kyushu Region Site
  - Shikoku, Japan
    - Shikoku Region Site
  - Tohoku, Japan
    - Tohoku Region Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Extensive-disease small-cell lung cancer
Aged 70 years or older
Performance status of 0-2
No prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

Prior therapy for primary lesion
Pneumonitis and/or pulmonary fibrosis
Active concomitant malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Objektives Tumoransprechen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Quality of Life (QOL: EuroQOL, FACT-L-LCS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Ermittler

Studienleiter: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat