Topotecan, cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med avanceret livmoderhalskræft
Et fase I-studie af adjuverende topotecan og cisplatin med samtidig strålebehandling til avanceret livmoderhalskræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Topotecan og cisplatin kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give topotecan og cisplatin sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af topotecan, når det gives sammen med cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med fremskreden livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af topotecan, når det administreres sammen med cisplatin til patienter med fremskreden livmoderhalskræft.
- Identificer enhver unik toksicitet forbundet med administration af strålebehandling sammen med adjuverende cisplatin og topotecan hos patienter med livmoderhalskræft.
- Bestem muligheden for at administrere kontinuerlig infusion af topotecan-kemoterapi sammen med strålebehandling.
- Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af topotecan.
Patienter får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36. Nogle patienter kan også gennemgå brachyterapi. Patienterne får også cisplatin intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og topotecan IV kontinuerligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og 4 og 14 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet cervikal carcinom
- Anses ikke at kunne helbredes ved kirurgi eller strålebehandling alene
Følgende faser er berettigede:
- Fase IIB
- Trin IIIA eller IIIB
- Fase IVA
Stadium IB eller IIA med ≥ 1 af følgende risikofaktorer:
- Primær tumor ≥ 6 cm
- Positive bækken- og/eller paraaorta-lymfeknuder (reseceret eller ikke-reseceret)
- Positive kirurgiske marginer
- Invasionsdybde > 50% og positiv kapillær-lymfatisk ruminvolvering
Følgende histologiske undertyper er kvalificerede:
- Pladeplader
- Adenosquamous
- Adenocarcinom
- Ingen tilbagevendende livmoderhalskræft
- Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 gange institutionel normal
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 gange institutionel normal
- Ingen andre tidligere eller samtidige maligne sygdomme end hud (undtagen melanom)
- Ingen septikæmi, alvorlig infektion, gastrointestinal blødning eller intestinal obstruktion
- Ingen anatomiske abnormiteter (f.eks. bækkennyre- eller nyretransplantation), der kræver modifikation af strålingsfelter
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Negativ graviditetstest
- Patienter med tegn på unormal hjerteledning (f.eks. grenblok, hjerteblok) er kvalificerede, hvis sygdommen har været stabil i de sidste 6 måneder
- Kom sig efter nylig operation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstråling
- Gravid eller ammende
- Historie om trombe
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret kemoterapi og strålebehandling
Patienter får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36. Nogle patienter kan også gennemgå brachyterapi. Patienterne får også cisplatin intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og topotecan IV kontinuerligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. |
intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Andre navne:
intravenøst kontinuerligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36 - Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt
Andre navne:
Nogle patienter kan også gennemgå brachyterapi
en gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af topotecan
Tidsramme: Uge 3 efter første terapiforløb
|
Forsøg med tilstrækkelig respons Minimumslængde af forsøg til at evaluere respons er defineret som at modtage det første kemoterapiforløb og leve mindst tre uger til gentagen måling, der skal udføres.
|
Uge 3 efter første terapiforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Linda F. Carson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Cisplatin
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000452043
- UMN-2001LS041 (Anden identifikator: CPRC, University of Minnesota)
- UMN-WCC-34 (Anden identifikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 104864/638 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .