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Topotecan, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato

29 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Uno studio di fase I sull'adiuvante topotecan e cisplatino con radioterapia concomitante per il cancro cervicale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il topotecan e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Topotecan e cisplatino possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare topotecan e cisplatino insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di topotecan quando somministrato insieme a cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di topotecan quando somministrato con cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale avanzato.
  • Identificare eventuali tossicità uniche associate alla somministrazione di radioterapia insieme a cisplatino adiuvante e topotecan in pazienti con carcinoma cervicale.
  • Determinare la fattibilità della somministrazione della chemioterapia a infusione continua di topotecan insieme alla radioterapia.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di topotecan.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a brachiterapia. I pazienti ricevono anche cisplatino per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e topotecan IV continuamente nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 , e 36. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

La qualità della vita viene valutata al basale e a 4 e 14 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cervicale confermato istologicamente

    • Ritenuto non curabile con la sola chirurgia o radioterapia

    • Sono ammissibili le seguenti fasi:

      • Fase II B
      • Stadio IIIA o IIIB
      • Fase IVA

      • Stadio IB o IIA con ≥ 1 dei seguenti fattori di rischio:

        • Tumore primitivo ≥ 6 cm
        • Linfonodi pelvici e/o para-aortici positivi (asportati o non asportati)
        • Margini chirurgici positivi
        • Profondità di invasione > 50% e coinvolgimento capillare-linfatico positivo

  • Sono ammissibili i seguenti sottotipi istologici:

    • Squamoso
    • Adenosquamoso
    • Adenocarcinoma
  • Nessun cancro cervicale ricorrente
  • Stato di prestazione GOG (Ginecologic Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale istituzionale
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e fosfatasi alcalina ≤ 3 volte il normale istituzionale
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante diverso dalla pelle (escluso il melanoma)
  • Nessuna setticemia, infezione grave, sanguinamento gastrointestinale o ostruzione intestinale
  • Nessuna anomalia anatomica (ad es. rene pelvico o trapianto renale) che richieda la modifica dei campi di radiazione
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti con evidenza di conduzione cardiaca anormale (ad esempio, blocco di branca, blocco cardiaco) sono idonei se la malattia è stabile negli ultimi 6 mesi
  • Recuperato da un recente intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Incinta o allattamento
  • Storia del trombo
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combo chemioterapia e radiazioni

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a brachiterapia. I pazienti ricevono anche cisplatino per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e topotecan IV continuamente nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 , e 36. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Droga: cisplatino
per via endovenosa (IV) oltre 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
  • Platinolo AQ
Droga: topotecan cloridrato
per via endovenosa continua nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36 -Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Altri nomi:
  • Hycamtin
Radiazione: brachiterapia
Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a brachiterapia
Radiazione: radioterapia
una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36
Altri nomi:
  • radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di topotecan
Lasso di tempo: Settimana 3 dopo il primo ciclo di terapia
Prova di risposta adeguata La durata minima della prova per valutare la risposta è definita come ricevere il primo ciclo di chemioterapia e vivere almeno tre settimane prima che venga eseguita la misurazione ripetuta.
Settimana 3 dopo il primo ciclo di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda F. Carson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000452043
  • UMN-2001LS041 (Altro identificatore: CPRC, University of Minnesota)
  • UMN-WCC-34 (Altro identificatore: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 104864/638 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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