Topotecan, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Eine Phase-I-Studie mit adjuvantem Topotecan und Cisplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Topotecan und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Interne Bestrahlung verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Topotecan und Cisplatin können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von Topotecan und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Topotecan, wenn es zusammen mit Cisplatin und einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Topotecan bei Verabreichung mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
- Identifizieren Sie alle einzigartigen Toxizitäten, die mit der Verabreichung einer Strahlentherapie zusammen mit adjuvantem Cisplatin und Topotecan bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs verbunden sind.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verabreichung einer Dauerinfusions-Topotecan-Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie.
- Beurteilen Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Topotecan.
Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36 einer Strahlentherapie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Brachytherapie unterziehen. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 und Topotecan i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 , und 36. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 4 und 14 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes Zervixkarzinom
- Gilt als nicht heilbar durch Operation oder Strahlentherapie allein
Folgende Stufen sind förderfähig:
- Stadium IIB
- Stufe IIIA oder IIIB
- Stufe IVA
Stadium IB oder IIA mit ≥ 1 der folgenden Risikofaktoren:
- Primärtumor ≥ 6 cm
- Positive Becken- und/oder paraaortale Lymphknoten (reseziert oder nicht reseziert)
- Positive chirurgische Ränder
- Invasionstiefe > 50 % und positive Beteiligung des Kapillar-Lymphraums
Die folgenden histologischen Subtypen sind geeignet:
- Plattenepithel
- adenosquamös
- Adenokarzinom
- Kein rezidivierender Gebärmutterhalskrebs
- Gynecologic Oncology Group (GOG) Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 1,5-facher institutioneller Normalwert
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und alkalische Phosphatase ≤ 3-facher institutioneller Normalwert
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer der Haut (außer Melanom)
- Keine Blutvergiftung, schwere Infektion, gastrointestinale Blutung oder Darmverschluss
- Keine anatomischen Anomalien (z. B. Beckenniere oder Nierentransplantation), die eine Modifikation der Bestrahlungsfelder erfordern
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Schwangerschaftstest negativ
- Patienten mit Anzeichen einer abnormen Herzleitung (z. B. Schenkelblock, Herzblock) sind geeignet, wenn die Krankheit in den letzten 6 Monaten stabil war
- Erholte sich von einer kürzlichen Operation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Schwanger oder stillend
- Geschichte des Thrombus
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Chemotherapie und Bestrahlung
Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36 einer Strahlentherapie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Brachytherapie unterziehen. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 und Topotecan i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 , und 36. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. |
intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36
Andere Namen:
kontinuierlich intravenös an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36 – Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist
Andere Namen:
Einige Patienten können sich auch einer Brachytherapie unterziehen
einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal verträgliche Dosis von Topotecan
Zeitfenster: Woche 3 nach dem ersten Therapiekurs
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Studie zum angemessenen Ansprechen Die Mindestdauer der Studie zur Beurteilung des Ansprechens ist definiert als Erhalt der ersten Chemotherapie und eine Lebenserwartung von mindestens drei Wochen bis zur Durchführung einer Wiederholungsmessung.
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Woche 3 nach dem ersten Therapiekurs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Linda F. Carson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Cisplatin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000452043
- UMN-2001LS041 (Andere Kennung: CPRC, University of Minnesota)
- UMN-WCC-34 (Andere Kennung: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 104864/638 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)
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