Topotekan, cisplatina a radiační terapie v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem děložního čípku
Studie fáze I adjuvantního topotekanu a cisplatiny se souběžnou radiační terapií u pokročilého karcinomu děložního hrdla
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je topotekan a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Topotekan a cisplatina mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání topotekanu a cisplatiny spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku topotekanu při podávání spolu s cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku topotekanu při podávání s cisplatinou pacientkám s pokročilým karcinomem děložního hrdla.
- Identifikujte všechny jedinečné toxicity spojené s podáváním radioterapie spolu s adjuvantní cisplatinou a topotekanem u pacientek s rakovinou děložního čípku.
- Zjistěte, zda je možné podávat kontinuální infuzi chemoterapie topotekanem spolu s radioterapií.
- Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky topotekanu.
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36. Někteří pacienti mohou také podstoupit brachyterapii. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a topotekan IV nepřetržitě ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Kvalita života se hodnotí na začátku studie a 4 a 14 týdnů po dokončení studijní léčby.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku
- Považuje se za nevyléčitelné samotnou operací nebo radioterapií
Následující fáze jsou způsobilé:
- Stupeň IIB
- Stupeň IIIA nebo IIIB
- Fáze IVA
Stádium IB nebo IIA s ≥ 1 z následujících rizikových faktorů:
- Primární nádor ≥ 6 cm
- Pozitivní pánevní a/nebo paraaortální lymfatické uzliny (resekované nebo neresekované)
- Pozitivní chirurgické okraje
- Hloubka invaze > 50 % a pozitivní postižení kapilárně-lymfatického prostoru
Vhodné jsou následující histologické podtypy:
- Skvamózní
- Adenoskvamózní
- Adenokarcinom
- Žádná recidivující rakovina děložního čípku
- Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0, 1 nebo 2
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní normy
- Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) a alkalická fosfatáza ≤ 3násobek ústavní normy
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity kromě kůže (s výjimkou melanomu)
- Žádná septikémie, závažná infekce, gastrointestinální krvácení nebo střevní obstrukce
- Žádné anatomické abnormality (např. transplantace pánevní ledviny nebo ledviny) vyžadující úpravu radiačních polí
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
- Pacienti s prokázanou abnormální srdeční vodivostí (např. blokáda raménka, srdeční blok) jsou způsobilí, pokud je nemoc stabilní po dobu posledních 6 měsíců
- Zotavený z nedávné operace
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření pánve
- Těhotná nebo kojící
- Historie trombu
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie a ozařování
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36. Někteří pacienti mohou také podstoupit brachyterapii. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a topotekan IV nepřetržitě ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. |
intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36
Ostatní jména:
intravenózně nepřetržitě ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36 -Kohorty 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD)
Ostatní jména:
Někteří pacienti mohou také podstoupit brachyterapii
jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka topotekanu
Časové okno: 3. týden po prvním kurzu terapie
|
Zkouška s adekvátní odpovědí Minimální délka studie pro vyhodnocení odpovědi je definována jako první chemoterapie a doba trvání alespoň tří týdnů, než bude provedeno opakované měření.
|
3. týden po prvním kurzu terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda F. Carson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cisplatina
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000452043
- UMN-2001LS041 (Jiný identifikátor: CPRC, University of Minnesota)
- UMN-WCC-34 (Jiný identifikátor: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 104864/638 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .