Sammenlign immunrespons og sikkerhed fremkaldt af Henogens adjuverede hepatitis B-vaccine vs Aventis Pasteur MSD's hepatitis B-vaccine hos prædialyse- og dialysepatienter, der ikke reagerede på tidligere hepatitis B-vaccination
27. august 2008 opdateret af: Henogen
En multicentrisk, randomiseret undersøgelse, der sammenligner immunogeniciteten og sikkerheden af Henogens adjuverede hepatitis B-vaccine givet efter 0, 1 måned med den for Aventis Pasteur MSDs hepatitis B givet efter 0, 1 måned i prædialyse, og dialysepatienter reagerede ikke på tidligere hepatitis B Vaccination
Forebyggelse af hepatitis B hos ikke-responderende uræmiske patienter er i øjeblikket baseret på både HBsAg-overvågning og isolering fra HBsAg-bærere.
En mere immunogen vaccine ville være en fordel for denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil modtage enten Henogens adjuverede hepatitis B-vaccine eller Aventis Pasteurs hepatitis B-vaccine.
Undersøgelsen omfatter i alt 4 besøg, og der vil blive taget blodprøver ved hvert af disse besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
ATH, Belgien, 7800
- RHMS La Madeleine ATH
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
-
Baudour, Belgien, 7331
- RHMS Clinique Louis Caty Baudour
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgien, B-1020
- CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
-
Bruxelles, Belgien
- ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU Hôpital civil de
-
Edegem, Belgien, B-2650
- UZ AntwerpenDienst nefrologie
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
-
Montigny le tilleul, Belgien, 6110
- CHU Andre VESALE
-
Tournai, Belgien, 7500
- RHMS TournayService de néphrologie
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 581500 05
- Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
-
Jihlava, Tjekkiet, 59586 33
- Dept. of Heamodialysis Hospital JihlavaVrchlického
-
Olomouc, Tjekkiet, 6775 20
- Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 1790708 52
- Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
-
Pardubice, Tjekkiet, 44532 03
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
-
Sokolov, Tjekkiet, 1863356 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, .H-4012
- University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
-
Eger, Ungarn, H-3300
- Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
-
Esztergom, Ungarn, H-2500
- Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
-
Győr, Ungarn, H-9023
- Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
-
Hatvan, Ungarn, H-3000
- Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
-
Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
- Zala County HospitalII. Medical Department Nephrology Zrinyi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Et mandligt eller kvindeligt emne, der er større end eller lig med 15 år på tidspunktet for studiestart
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Seronegativ for anti-HBc-antistoffer og for HBsAg ved screening.
- Prædialysepatienter, peritonealdialysepatienter eller hæmodialysepatienter
- Dokumenteret dokumentation for tidligere hepatitis B-vaccination med mindst ét fuldt primærvaccinationsforløb med minimum fire injektioner af godkendt vaccine.
- Den sidste dosis skal have været administreret mindst to måneder før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccinen i denne undersøgelse.
- Dokumenteret dokumentation for manglende respons på tidligere hepatitis B-vaccination efter mindst én til maksimalt tre måneder efter den sidste vaccinedosis.
Eksklusionskriterier
- Emne inkluderet i HN014/HBV-001 undersøgelse. Anamnese med hepatitis B-infektion Anvendelse af immunglobuliner inden for seks måneder forud for den første undersøgelsesvaccination.
- Enhver bekræftet eller formodet human immundefektvirus (HIV) infektion. Drægtig eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Henogen hepatitis B-vaccine
|
HB-AS02V (20 µg HBsAg) vil blive administreret ved måned 0 og 1
|
|
Aktiv komparator: 2
HBVAXPRO hepatitis B-vaccine
|
HBVAXPRO-vaccine (40 µg HBsAg) vil blive administreret ved måned 0 og 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs serobeskyttelsesrater for alle forsøgspersoner.
Tidsramme: Måned 0, 1 og 2
|
Måned 0, 1 og 2
|
|
Anti-HBs seropositivitetsrater for alle forsøgspersoner.
Tidsramme: Måned 0, 1 og 2
|
Måned 0, 1 og 2
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer over eller lig med 100 mIU/ml for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Måned 0, 1 og 2
|
Måned 0, 1 og 2
|
|
Anti-HBs geometriske middelkoncentrationer beregnet for alle emner.
Tidsramme: Måned 0, 1 og 2
|
Måned 0, 1 og 2
|
|
Forekomst og intensitet af anmodede lokale tegn og symptomer, forhold til vaccination af anmodede generelle tegn og symptomer rapporteret i løbet af den 4-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination og generelt
Tidsramme: Måned 0, 1 og 2
|
Måned 0, 1 og 2
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede tegn og symptomer i løbet af 31-dages (dag 0 til dag 30) opfølgningsperiode efter hver vaccination og samlet set
Tidsramme: Måned 0, 1 og 2
|
Måned 0, 1 og 2
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af alle alvorlige bivirkninger (SAE) op til 2. måned
Tidsramme: Måned 0 til 2
|
Måned 0 til 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2006
Først opslået (Skøn)
15. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN017/HBV-003 (105762)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .