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Confronta la risposta immunitaria e la sicurezza provocate dal vaccino contro l'epatite B adiuvato di Henogen rispetto al vaccino contro l'epatite B di Aventis Pasteur MSD nei pazienti in pre-dialisi e dialisi che non hanno risposto alla precedente vaccinazione contro l'epatite B

27 agosto 2008 aggiornato da: Henogen

Uno studio multicentrico e randomizzato che confronta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite B adiuvato di Henogen somministrato a 0, 1 mesi con quello dell'epatite B di Aventis Pasteur MSD somministrato a 0, 1 mesi in pre-dialisi e i pazienti in dialisi non hanno risposto a una precedente epatite B Vaccinazione

La prevenzione dell'epatite B nei pazienti uremici non responsivi si basa attualmente sia sulla sorveglianza dell'HBsAg che sull'isolamento dai portatori di HBsAg. Un vaccino più immunogenico sarebbe un vantaggio per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino adiuvato contro l'epatite B di Henogen o il vaccino contro l'epatite B di Aventis Pasteur. Lo studio prevede un totale di 4 visite e ad ognuna di queste visite verranno prelevati campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • ATH, Belgio, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, Belgio, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgio, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, Belgio, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgio, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 59586 33
        • Dept. of Heamodialysis Hospital JihlavaVrchlického
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Sokolov, Repubblica Ceca, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Ungheria, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Ungheria, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Ungheria, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Ungheria, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Zala County HospitalII. Medical Department Nephrology Zrinyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Un soggetto maschio o femmina maggiore o uguale a 15 anni di età al momento dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Sieronegativo per anticorpi anti-HBc e per HBsAg allo screening.
  • Pazienti in pre-dialisi, pazienti in dialisi peritoneale o pazienti in emodialisi
  • Evidenza documentata di precedente vaccinazione contro l'epatite B con almeno un ciclo completo di vaccinazione primaria di almeno quattro iniezioni di vaccino autorizzato.
  • L'ultima dose deve essere stata somministrata almeno due mesi prima della prima dose pianificata del vaccino in studio in questo studio.
  • Evidenza documentata di mancata risposta alla precedente vaccinazione contro l'epatite B da almeno uno a massimo tre mesi dopo l'ultima dose di vaccino.

Criteri di esclusione

  • Soggetto incluso nello studio HN014/HBV-001. Storia di infezione da epatite B Uso di immunoglobuline nei sei mesi precedenti la prima vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermata o sospetta. Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccino enogeno contro l'epatite B
Biologico: HB-AS02V
HB-AS02V (20 µg HBsAg) verrà somministrato al mese 0 e 1
Comparatore attivo: 2
HBVAXPRO vaccino contro l'epatite B
Biologico: Vaccino HBVAXPRO
Il vaccino HBVAXPRO (40 µg HBsAg) verrà somministrato al mese 0 e 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione anti-HBs
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione anti-HBs per tutti i soggetti.
Lasso di tempo: Mesi 0, 1 e 2
Mesi 0, 1 e 2
Tassi di sieropositività anti-HBs per tutti i soggetti.
Lasso di tempo: Mesi 0, 1 e 2
Mesi 0, 1 e 2
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori o uguali a 100 mIU/ml per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Mesi 0, 1 e 2
Mesi 0, 1 e 2
Concentrazioni medie geometriche di anti-HBs calcolate per tutti i soggetti.
Lasso di tempo: Mesi 0, 1 e 2
Mesi 0, 1 e 2
Presenza e intensità di segni e sintomi locali sollecitati, relazione con la vaccinazione di segni e sintomi generali sollecitati riportati durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna vaccinazione e in generale
Lasso di tempo: Mese 0, 1 e 2
Mese 0, 1 e 2
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi non richiesti durante il periodo di follow-up di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo ogni vaccinazione e in generale
Lasso di tempo: Mese 0, 1 e 2
Mese 0, 1 e 2
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) fino al mese 2
Lasso di tempo: Mese da 0 a 2
Mese da 0 a 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henogen

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN017/HBV-003 (105762)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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